廣受社會各界關注的疫苗管理法表決通過，這意味著我國在疫苗管理領域的首次專門立法已經塵埃落定。 6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員171人出席，出席人數符合法定人數。會議以170票贊成、1票棄權，表決通過了疫苗管理法。 全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示：“把分散在有關法律和行政法規中的規定，整合成一部法律，有利于發揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作?！?/div> 疫苗管理法五大特點 疫苗管理法明確提出了疫苗應實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。 第一，最嚴格的研制管理。強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。 第二，進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄。 第三，嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。 第四，嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。 第五，做到嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。其中，規定生產、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。 鼓勵疫苗創新和發展 國家藥品監督管理局局長焦紅表示，為了積極促進我國疫苗質量的進一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。 一是明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。 二是國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平。 三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關的研制規劃，安排必要的資金，支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗。 四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗的技術進步。 五是對于創新的疫苗實行優先的審評審批。 提高行業集中度 龍頭企業收益 西南證券(4.94 -1.40%,診股)醫藥行業聯席首席分析師陳鐵林認為，疫苗管理法表決獲通過主要有四個方面的影響： 第一點，疫苗管理法正式落地，有助于行業規范，能夠增強民眾對國產疫苗的接種信心。 第二點，疫苗法對研發、準入、生產、流通、使用、保險和信息批露等均實行強監管和嚴處理態度。疫苗法實施落地后，行業未來再次發生重大疫苗事件的概率大幅降低。 第三點，將疫苗定位為國家戰略性的行業，除了嚴管之外，還鼓勵疫苗生產的節約化和規?；?，未來行業門檻提高是發展趨勢，行業格局有望進一步提高，對中生集團和以上市公司為代表的龍頭企業構成利好。 第四點，對國內創新疫苗的研發實行優先審評，國產重磅疫苗的上市進程可能會加快，研發能力強的龍頭企業有望加速發展。 45家疫苗生產企業 相關數據顯示，我國有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上的疫苗，能夠預防34種疾病，年產能已經超過了10億劑次。A股上市公司中，直接生產疫苗的企業至少11家。 史上最嚴疫苗管理法通過！生產銷售假藥最高將處50倍罰款，利好這些概念股 值得一提的是，此次通過的疫苗法98條規定：國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。在政策鼓勵之下，中國疫苗生產企業有望加快進軍國際市場。 我國是世界上為數不多的能夠依據自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。不僅如此，我國的部分疫苗產品已經進入國際采購名單，目前已經有四個產品經過世界衛生組織的預認證，出口到十幾個國家和地區，現在有二十多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。 【2019-06-26】沃森生物(300142)創新基因驅動發展 疫苗第二波大浪潮重磅產品處于審批尾聲 創新疫苗大產品大時代將進入第二波大浪潮，公司十三價肺炎處于審批尾聲。我們認為17 年下半年到18 年上半年是疫苗行業出現了第一波浪潮的表現，以HPV 疫苗投入市場快速放量為主導帶來了板塊整體的催化效應，而當前沃森和康泰的13 價肺炎多糖結合疫苗臨床進展+智飛生物重磅產品預防性微卡的進展有望成為行業的大催化劑，我們認為疫苗板塊將進入第二波大浪潮。根據藥監局網站審評進度，公司的13 價肺炎多糖結合疫苗目前已經在國內審批的尾聲階段（原研輝瑞全球18 年銷售58 億美元被稱為“疫苗之王”），有望于19 年年內獲批上市銷售，而公司核心骨干于今年3 月份增持2 億元充分表現了公司對品種獲批的信心。 我們認為，市場對于公司存在巨大認知差： 公司具備“創新+國際化視野+產業化能力”的核心競爭力。1）創新基因驅動公司發展。公司以傳統疫苗起家，后通過外延收購上海澤潤、嘉和生物（目前參股），逐漸向創新疫苗、單克隆抗體領域發展，始終秉承創新理念；2）公司具有國際化視野。公司作為蓋茨基金會國內認可并資助的唯一民營企業，未來在二價HPV 疫苗和13 價肺炎多糖結合疫苗上市后將為國際市場提供疫苗幫助。3）公司產業化能力突出。公司產業化的突出優勢也進一步提升了企業的市場競爭力。目前13 價和HPV 的產業基地都已完成，獲得批文后馬上可以生產上市。 13 價肺炎結合疫苗市場潛力巨大，國產相比進口具有自身明顯優勢。目前輝瑞的13 價肺炎多糖結合疫苗在國內已上市銷售，但我們認為國內潛在市場空間大，即使按照單年齡組計算，20%的接種滲透率，國內潛在市場已超百億，未來13 價肺炎結合疫苗將逐漸滲透，并且我們認為國產品種具有“接種程序更加靈活”、“銷售能力更強，覆蓋區域更廣”、產能等明顯優勢。 公司不僅僅具備中短期超高速增長的業績，中長期來看同樣具備持續增長點。中短期來看，我們預計公司2019-2021 年歸母凈利潤分別為3.99 億元、13.01 億元以及18.14 億元，將實現由國產自主研發的重磅產品引導的高速增長。中長期來看（21 后再往未來3 年看），國內市場隨著接種滲透率的提高，我們預計2023-2024 年左右公司13 價肺炎銷售額有望突破60 億，公司整體利潤有望超過30 億，假設按照2024 年計算，2019-2024 年業績復合增長率達到65%，5 年維度看仍然保持超高速增長。同時，未來在國際市場上，有望通過和世衛組織、蓋茨基金會等機構的合作，貢獻新的業績增量。對于未來國際市場，我們暫時不做具體預測，但是可以看到全球其他市場遠高于中國市場的人口基數，未來的市場潛力不亞于國內，公司自身產能以及成本效應具有明顯優勢。 公司盈利預測及投資評級。根據藥監局網站審批進度，公司13 價肺炎多糖結合疫苗已經在審批的尾聲階段，公司業績有望迎來高速增長期。預計公司19-21 年歸母凈利潤分別為3.99 億元、13.01 億元以及18.14 億元，對應PE分別為104X、32X 以及23X；EPS 分別為0.26 元、0.85 元以及1.18 元。首次覆蓋，給予 “買入”評級。 風險提示：重磅產品臨床進度及上市進度低于預期；批簽發進度低于預期。 【2019-05-08】華蘭生物(002007)2019年一季報點評:血制品龍頭增速加快 引領行業觸底反彈 簡評 業績符合預期，血制品業務增速明顯加快 公司業務立足于血液制品和疫苗制品，考慮到流感疫苗業務銷售季節性，一季度對收入貢獻極少，公司業績增長主要來自于血制品業務增長，2019Q1 收入增速預計超過25%，明顯高于2018 年15.89%的增速，我們判斷是行業需求回暖：2018 年Q1 控制藥占比政策致血制品終端使用不暢，業務低基數，Q3 之后各地逐漸放開藥占比考核，終端需求回暖。從渠道調研情況來看，行業自2017 年調整以來，2018 年三季度起血制品價格出現企穩回升趨勢，今年一季度部分地區已有產品價格上調，公司作為行業龍頭地位穩健，2019 年有望受益血制品需求回暖；另一方面，疫苗業務在2018 年尚未釋放全部產能，今年在Q1 流感疫情嚴重的背景下，有望實現滿產800 萬支銷售，公司整體業績有望繼續保持快速增長。 財務指標穩健，經營性現金流大幅提升 2018 年公司毛利率為66.55%，同比上升5.19 個百分點，預計主要是血制品逐步實行兩票制，部分地區出廠價格提升，凈利率為36.59%，同比增長0.2 個百分點，預計主要是疫苗業務虧損減少，血制品業務凈利率保持穩定。公司2019Q1 存貨為13.24 億元，同比增加6000 萬元，環比2018 年底增加1.2 億元，預計主要是采漿環比加快、庫存漿增加，經營性現金流凈額1.88 億元，同比增長366.09%，反映公司經營質量十分優秀，財務管理非常穩健。 國產生物制品行業龍頭，維持增持評級 華蘭生物發展戰略明確，行業地位領先，從血制品到疫苗、及單抗藥物的生物制品全品類創新發展思路清晰，我們預計2019-2021 年盈利分別為13.84、16.50 和18.97 億元，同比增長21.5%、19.3%和14.9%，當前股價對應2019-2021 分別為30、25 和22 倍PE，維持增持評級。 風險提示 1.血制品安全性問題及單采血漿站監管風險； 2.疫苗產品風險及行業輿論風險； 3.新產品研發和上市進度不達預期； 4.原料血漿成本占公司總生產成本的比例較高，帶來毛利率下降風險。 |
