【2019-08-14】廣生堂(300436):乙肝治療全球創新藥臨床試驗申請獲受理 廣生堂8月14日午間公告稱，公司歷經四年完成了GST-HG141申請臨床試驗所需的全部數據和全套資料，已獲得pre-IND meeting 預核準，于8月14日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。 公告顯示，廣生堂乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141臨床申請獲得受理，受理號：CXHL1900280國（原料藥）、CXHL1900281國和CXHL1900282國（片劑），申請階段：臨床。 廣生堂表示，該項目是廣生堂在眾多基礎研究科學家指導下提出的乙肝功能性治愈“登峰計劃”的最重要組成藥物之一，是與具備領先新藥研發實力的上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發的成果，目前全球尚無該靶點藥物上市，有望成為Best-in-class項目，居世界領先水平，為全球乙肝治療提供強有力的藥物新組合。 據介紹，GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥，基礎研究和實驗顯示三大優勢：1、針對乙肝病毒復制的多個關鍵環節起作用，強烈抑制乙肝病毒的復制，在與替諾福韋的對比及聯合試驗中，GST-HG141體現了強烈的直接抗病毒效果，且與替諾福韋聯合具有協同效應；2、同時破壞乙肝病毒cccDNA（共價閉合環狀DNA）病毒池的建立（觸及乙肝治愈的關鍵），削減乙肝病毒庫儲備，在多個劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA（乙肝病毒DNA）、HBeAg（乙型肝炎病毒E抗原）水平，并且展示了明顯的劑量依賴效應；3、與廣生堂現有不同靶點的核苷（酸）類藥物及已申報的表面抗原抑制劑GST-HG131或在研的GST-HG121有協同增效的效果。 廣生堂表示，如能按計劃如期獲得主管部門的審批，公司將在2020年開始組織多個全球乙肝治愈性臨床組合研究，挑戰乙肝功能性治愈。GST-HG141核心化合物已申請PCT國際專利，計劃進入中國、美國、日本、歐洲等24個國家和地區。 【2019-08-12】康泰生物(300601)豐富管線鑄就疫苗龍頭 大品種上市帶動業績騰飛 疫苗法出臺提高行業進入門檻，發展高質高價疫苗大勢所趨。國內疫苗市場隨著全民健康意識以及消費水平提升而增長迅速，當前市場規模接近200億元，預計2017-2030年復合增速超過10%。優質創新的二類疫苗成為行業核心競爭力，疫苗研發、生產、商業化嚴要求高標準鑄就行業高壁壘，競爭格局相對較為穩定，對標創新藥，降價壓力小。疫苗管理法出爐，監管進一步嚴格化，行業分化走向三極，三分市場各司其職，行業集中度提升大勢所趨，我們預計以康泰生物為首的民營疫苗企業有望通過豐富的產品管線享受行業集中度提升的紅利。 康泰生物疫苗產品線豐富，短中長期具備增長看點。 短期看在售產品持續放量，業績增長有保障。四聯苗批簽發恢復正常，2019年至今批簽發量達到206萬支，聯苗替代單苗已成為市場趨勢，百白破供應緊張，四聯苗有望替代維持今明兩年穩定增長。23價肺炎球菌多糖疫苗預計下半年開始銷售，中國老齡化提升市場空間。 中期關注13價肺炎苗、三代狂苗、IPV、EV71。重磅品種13價肺炎球菌結合疫苗臨床試驗結束，預計未來1年左右上市，公司進度位于國內第二，涵蓋年齡廣泛，預計產品進入成熟期后每年增量患者有望為公司帶來47億收入。狂犬疫苗（人二倍體）國內領先，目前處于臨床III期總結階段，預計公司產品峰值銷售將達到23億元。公司IPV疫苗即將進入臨床III期，位居行業領先水平，OPV后遺癥及II型嵴髓灰質炎病例出現，IPV需求大幅提升，多城市開展2IPV+2OPV的免疫接種計劃將進一步提升品種空間。EV71疫苗II期臨床中，采用漢遜酵母工程菌種，在當前在研企業中進度靠前，通過成本優勢和產能優勢有望獲得較高市占率。 長期看多價多聯疫苗市場空間廣闊。聯合疫苗是未來疫苗行業發展的方向，我國多聯疫苗種類數量占比僅為16.87％，替代空間廣闊。公司作為國內聯苗的領跑者，具有較強的聯苗研發和生產能力。除了在售的四聯苗，公司百白破-IPV-Hib（新型五聯苗）、麻腮風水痘四聯苗（全球僅默克、GSK有，但目前尚未進入中國市場）均已處于臨床前研究中。 盈利預測與投資評級：我們預計公司2019-2021年營業收入為22.73/25.81/37.73億元，歸母凈利潤為5.74/8.08/14.18億元，對應PE為75X/53X/30X，13價肺炎疫苗、三代狂苗等重磅產品上市帶來銷售增長，豐富的研發管線為公司未來發展提供持續推動力。公司作為行業龍頭，受益于行業集中度提升，因此我們給予"買入"評級。 風險提示：研發進度低于預期的風險；疫苗銷售低于預期的風險；疫苗行業事件風險。 【2019-09-09】智飛生物(300122):業績增速符合預期 下半年有望加速放量 事件： 公司發布半年報， 2019年 H1公司實現營業收入 50.39億元，比上年同期增長 143.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤 11.47億元，比上年同期增長 68.08%；實現扣非凈利潤 11.77億元，同比增長 71.85%，符合預期。公司 2019年 Q2實現營業收入 27.45億元，同比增長 122.54%； 實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 6.45億元、同比增長 52.55%；實現扣非凈利潤 6.44億元，同比增長 52.61%，符合預期。 公司現有產品均實現穩定增長， 下半年批簽發有望加速，業績增長或高于上半年： 由于疫苗事件的影響，公司整體批簽發進度略低于預期。根據草根調研，我們認為終端市場供不應求明顯。下半年或將出臺新的疫苗法，從而推動批簽發的進度，公司下半年批簽發有望加速，從而帶動業績放量快于上半年。 4價 HPV 疫苗和 9價 HPV 疫苗上半年實現批簽發分別為 282萬支和 118萬支；截至目前分別實現批簽發 308萬支和 118萬支。如果上半年批簽發的疫苗全部實現銷售，則貢獻收入超過 20億元( 4價和 9價 HPV 疫苗招標價格分別為 798元/支和 1298元/支)。2019年上半年， AC-Hib 三聯苗實現批簽發 299萬支，截至目前批簽發批簽發 428萬支。公司 4月 2日公告：三聯苗的再注冊申請目前行政程序尚未完成，批文有效期至 19年 4月 1日。我們認為此次事件對公司基本面影響有限：公司三聯苗目前庫存充足，考慮去年批簽發且并未銷售完畢的產品及上半年生產的產品，存貨在 600萬支。我們預計 2019年該產品將仍然維持高速增長，銷量有望突破 600萬支。公司五價輪狀疫苗上半年實現批簽發 174萬支。目前已經簽訂的采購協議明確： 2018-2021年采購額為 2.47、 6.5、 9.49和 13億元。該產品 2018年實現批簽發約80萬支。隨著"疫苗事件"不良影響的逐漸消除，我們認為其 2019年將實現快速放量，銷量有望突破 450萬支。 布局肺結核防疫領域，公司長期業績增長有保障： 根據推算，如果 2020年 EC 診斷試劑盒的滲透率為 20%，則會有 8.8-11億的銷售額。考慮篩查群體中陽性概率在 15%-20%，由于微卡對結核病預防效果較好，適用于篩查結果為陽性的帶菌人群接種，因此我們認為其滲透率較高。微卡一人的接種價格我們估算為 2000元左右，如果篩查后 20%的人注射微卡疫苗，則其市場在 13.2-17.6億元左右。 盈利預測與投資評級： 我們預計公司 2019年到 2021年，歸屬母公司凈利潤為 28.17億元、 37.26億元和 48.55億元，同比增長 94.1%、 32.3%和 30.3%；對應 EPS 為 1.76元、 2.33元和 3.03元。我們認為公司產品優異，重磅產品相繼推出，在研產品豐富，中、長期增長有所支撐。公司銷售推廣能力強，渠道優勢明顯。因此我們維持"增持"評級。 風險提示： 研發項目未達預期的風險、應收賬款發生呆壞賬的風險、疫苗風險事件的不可測性。 【2019-08-19】泰合健康(000790)2019年上半年凈利3685萬 優化資源配置 8月19日，泰合健康（000790）近日發布2019年半年度報告，公告顯示，報告期內實現營收3.42億元，同比增長29.81%；歸屬于上市公司股東的凈利3685.44萬元，較上年同期增長287.08%；基本每股收益為0.06元，上年同期為0.02元。 據了解，2019年上半年，公司屬于醫藥制造業，在醫藥行業供給側結構性改革持續深入，行業監管日益嚴格，各項政策法規密集出臺的環境下，公司積極應對市場變革帶來的挑戰，優化資源配置，持續加強市場拓展力度，經營業績實現穩健增長，經營品質持續提升,核心競爭力穩步增強。 資料顯示，泰合健康所從事的主要業務、主要產品及其用途、經營模式、主要的業績驅動因素均未發生重大變化，依然是一家以現代中藥為依托、以生物制藥為特色的健康醫藥產業集團。 |
