國家藥監局綜合司15日發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》。 文件對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。隨著注射劑一致性評價配套措施漸趨完善，一致性評價進程或將不斷提速。國聯證券汪太森預計，隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業將與日俱增。 相關上市公司： 科倫藥業：已有多個注射劑品種提交補充申請，品種數量與獲批進度均名列前茅； 山東藥玻：國內藥包行業龍頭，中硼硅產品滲透率有望隨一致性評價加速而提升。 【2019-09-12】科倫藥業(002422):"三發驅動"從大輸液龍頭到醫藥創新未來 一家中國民營醫藥工業企業，實現向醫藥創新企業的轉變，這是中國制造的縮影和代表。 科倫藥業，始創于1996年，總部位于成都， 2010年在深交所中小板上市。成立23年以來，科倫藥業已經打造了兩個世界冠軍：第一個世界冠軍是全球規模最大的大容量注射劑專業制造商，公司年產銷量接近50億瓶/袋；第二個世界冠軍是抗生素中間體專業制造商，在抗生素全產業鏈領域中，公司已經構建起了全球的規模優勢和成本優勢。在摘得兩個世界冠軍的同時，科倫于2013年啟動了研發創新的變革，用六年時間推動公司完成由單純輸液企業向高技術綜合性制藥企業的一個歷史轉折。面對中國制藥界的新形勢，2019年，科倫藥業啟動資本推動下的創新能力建設和全球化，向具備全球競爭力和影響力的創新導向型國際制藥企業的目標邁進。 近日，深交所和全景網帶領投資者走進科倫藥業位于成都市溫江區的藥物研究院。研究院副院長陳得光，公司副總經理兼董秘馮昊與投資者展開深度交流。 高管與投資者互動精彩看點： 1、藥品“一致性評價”布局情況？ 答：公司一共立項100多項，包括口服液和注射劑，大多數未來三年都會完成。 2、“4+7”帶量采購的政策影響？ 答：“4+7”對我們來講是一個重大的機遇，我沒有歷史的負擔，每一個產品的上市都是新的增量。 3、為什么近兩年銷售費用大幅增長？ 答：一是創新成果轉化成產品并投入市場需加大學術推廣，二是響應“兩票制”，費用增長與銷售收入增長是同步的。 4、研發費用還會大幅增長嗎？ 答：創新藥進入關鍵的爬坡期，大量的產品開始進入臨床研究，未來的研發費用只會多不會少。 仿制藥“回報期”+創新藥“爬坡期” 科倫藥物研究院副院長陳得光：作為中國的大型制藥企業，科倫是仿制藥和創新藥全部都在做的。在2013年的時候，我們當時能夠做的主要是圍繞輸液進行的一些相對簡單的仿制。那么走到現在，我們已經構建了仿制藥、創新藥、轉化醫學，三大完整的藥物研究所必需的功能體系，構建了以成都研究院為核心，蘇州、天津和美國新澤西分院為分支的集約化的研發體系。與此同時，我們已經布局了接近500項的仿制和創新藥物研究的pipeline。我們的仿制藥在中國市場已經進入了回報期，預計每年會有20個左右的產品可以連續獲批上市。創新藥我們正處于關鍵的爬坡期，因為有大量的產品開始進入臨床研究了，也進入到了最燒錢的階段了。 32項仿制藥獲批上市國內醫藥企業排名靠前 科倫藥物研究院副院長陳得光：從2017年開始到現在，我們已經有32項產品連續的獲批上市。在2015年之前，一家制藥企業一年能有一個產品獲批上市，這家企業就已經非常好了。那么我們現在基本上可以做到仿制藥產品的批量上市，2017年我們獲批了七項，2018年18項，到今年上半年我們已經獲批了七項。未來科倫可以保持每年20項左右的產品連續上市。上市的數量，目前在中國的醫藥企業當中是排名非常靠前的。 仿制藥走多品種策略 科倫藥物研究院副院長陳得光：仿制藥的策略就是一定要多，一定要具備多樣性。只有涉及眾多的治療領域，你才不會被動，未來打價格戰的路才不會被動。腫瘤、腸外營養、感染、心血管、糖尿病、婦科、眼科、COPD等疾病領域，我們都有系統的仿制藥產品布局，同時我們的產品90%以上擁有在國內前三家上市機會，其中有一半是有國內首家上市的機會。同時，在我的項目當中，有一半左右的產品是有較高技術難度的，或者是有技術特色的一些高技術內涵的藥物。 10個創新藥的28項臨床在進行 科倫藥物研究院副院長陳得光：目前我們有十個創新藥的28項臨床正在開展，這個數據也是非常快的速度了。因為大家都知道做創新藥物研究，它的周期非常的漫長，一般情況下要8到10年時間才能夠上市，目前我們只用了五年左右的時間。與此同時我們還實現了創新專利的海外授權，就是說公司已經把研究的一些成果賣給了海外的制藥企業。目前做了兩單，這兩個單合同的總金額超過了4.5億美金。這也標志著科倫的藥物研究已經進入了由仿制推動創新，由創新來驅動未來，并且開始成功進軍國際市場的一個良性的循環。預計到2021年前后，科倫就會有創新藥可以上市了。在新的形勢之下，科倫的創新是要加大投入的，而且我們的目標也是非常遠大，我們是希望未來在國際市場的平臺上，能夠跟跨國公司在創新藥物領域進行匹配，這才是我們的目標。 創新藥靶點前移與國際同行同步 科倫藥物研究院副院長陳得光：我們的創新藥物研究，當中72%集中在腫瘤領域，因為腫瘤是當前全球最沒有得到有效滿足的一個臨床需求。2018年的時候，我們開始做在全球還屬于臨床前的一些靶點，這個靶點在全球還沒有藥物能夠進入臨床研究，我們和發達國家的一些大的制藥企業，在這個領域當中基本上算是同步的，時間差就在1~2年。也就是說，在這個領域當中，我們未來是可以和發達國家實現藥物在全球的同步上市。這個也是科倫在醫藥新時代做創新藥物研究的一個重大戰略——靶點前移，加強國際化創新能力。這也是科倫現在做創新藥與其他的企業不一樣的地方。目前我們已經申報了11項創新藥的國內臨床。 【2019-08-23】山東藥玻(600529)2019年半年報點評:護城河牢固 資本支出加速擴張 主業符合預期，毛利率高位提升。2019 年上半年公司實現營收14.35 億元，同比+10%；上半年毛利率37.60%，同比提升3.33pct，其中Q2 毛利率37.72%，同比提升0.93pct，環比Q1 提升0.25pct；歸屬凈利潤2.18 億元，同比+30%；扣非凈利潤2.20 億元，同比+30%。 管理費用率提升，系激勵基金影響及加大研發投入；下半年匯兌收益有望增加。公司2019 上半年期間費用率為17.5%，同比提升1.97pct，主要來自管理費用率（含研發支出）同比提升1.93pct，一方面在于2019 上半年研發支出同比增長65%；另一方面在于主要因為公司2017 年實行的激勵基金影響，導致上半年工資薪酬（管理費用）同比增長47%。財務費用率增加主要因為去年上半年有匯兌收益，而今年為匯兌損失；考慮到人民幣的大幅波動，預計下半年匯兌收益有望增加。 應收賬款周轉率提升，應付賬款周轉率下降，公司在產業鏈里地位在提升。2019 上半年公司應收賬款及應收票據同比下滑3%，增速小于收入增速，應收賬款及應收票據周轉率1.95，相比去年同期的1.75 改善明顯；同時應付賬款及應付票據同比增長31%，增速高于收入增速，應付賬款及應付票據周轉率1.71，相比去年同期的1.88 也在改善，公司在產業鏈里地位在提升。 資本支出加速擴張是未來增長的信號。2019 上半年公司資本支出2.88 億元（我們以購建固定資產、無形資產及其他長期資產支出的現金衡量），同比增長159%，資本支出/折舊達到4 倍（2012 年以來都是在1.2 倍左右，2018年上升到2.4 倍）；我們認為由于下游行業比較穩定，公司經營非常穩健，公司的資本支出（擴張）長期不足，導致現金冗余、增長不快，公司資本支出加速擴張是未來增長的信號。 投資建議：維持"買入"評級。公司綜合競爭力強、玻璃藥包材技術穩定，護城河牢靠；同時玻璃藥包材下游需求穩定，受宏觀經濟周期影響很小。往后展望，一是下游高端需求放量和注射劑新的一致性評價推進將帶來一類瓶產品放量（滲透率提升），而一類瓶生產壁壘高，公司將充分受益，成為公司中期增長點；二是模制瓶供給格局高度集中而穩定，進入門檻高，公司具備定價能力；三是棕色瓶、丁基膠塞等產品存在持續放量預期；未來3 年公司ROE 和規模仍將處于擴張態勢，我們預計2019-2021 年EPS 分別為0.78、1.01、1.22 元，對應增速分別為30%、28%、21%，目前公司對應2019 年PE 估值28 倍，根據可比公司2019 年PE 估值均值32x，考慮公司中期增長空間仍然較大及公司未來兩年的業績增速，給予公司2019 年32倍PE，合理價值24.96 元/股，維持"買入"評級。 風險提示：帶量采購擠壓包材企業利潤，注射劑一致性評價進度低于預期等 |
