天宇股份(300702):降血壓藥物纈沙坦原料藥恢復歐洲藥典適應性證書
5月28日天宇藥業（300702）發布公告，公司降血壓藥物纈沙坦原料藥恢復歐洲藥典適應性證書。 公告顯示，天宇藥業于2018 年 8 月 17 日 被歐洲藥品質量管理局(EDQM) 暫停公司纈沙坦 CEP 證書。并通知公司將在更新的 CEP 文件經 EDQM 評估并批準。且2018 年 9 月公司接受 EDQM 的現場檢查并通過后恢復 CEP 證書。 2018 年 9 月 5 日至 8 日, 歐洲藥品質量管理局(EDQM)對浙江天宇及全資子公司臨海天宇藥業有限公司進行了現場有因檢查，檢查后公司向 EDQM 遞交了檢查缺陷的糾正預防措施報告。 2018 年 12 月天宇藥業向 EDQM 遞交更新的纈沙坦 CEP 證書申請文件。 2019 年 4 月公司收到 EDQM 對本次現場有因檢查的最終 GMP 檢查報告，報告表明：公司提供的證據證明有因檢查中觀察到的所有缺陷都得到了充分解決，并且按 GMP 的要求來看，纈沙坦和其他原料藥中 NDMA 的潛在污染/交叉污染風險受到了控制。 2019 年 5 月 27 日晚間查詢 EDQM 官方網站獲悉，公司的纈沙坦原料藥 CEP 證書于 2019 年 5 月 24 日批準恢復，證書編號為 R0-CEP 2013-159-Rev 02。 據悉，纈沙坦原料藥是公司降血壓類藥物的主要產品之一， 2018 年度公司纈沙坦原料藥銷售額約為人民幣 2億元，占公司總營業收入的 13.45%。本次公司纈沙坦原料藥恢復 CEP 證書，有利于進一步提升公司的綜合競爭力，對公司生產經營將產生積極的影響。 |
