國內疫情防控向好的勢頭愈發明顯。據報道，新冠疫苗一期臨床試驗開始人體注射實驗，國內疫情得到有效控制。 重大突破！中國新冠疫苗開始人體注射，科技部推動抗疫攻關科研成果轉化 科技部推動設立支持新藥、醫療裝備、檢測、疫苗等領域的子基金，加快抗疫攻關科研成果的轉化和產業化。 首批志愿者已注射疫苗 據科技日報報道，近日，新冠疫苗一期臨床試驗開始人體注射實驗，一批志愿者已注射。 此前，中國工程院院士王軍志在新聞發布會上表示，我國已有研發進展比較快的單位，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料、并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。 重大突破！中國新冠疫苗開始人體注射，科技部推動抗疫攻關科研成果轉化 生物制藥上市公司發聲 據悉，首批志愿者參加的試驗，叫做重組新型冠狀病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗。 根據中國臨床試驗注冊中心上的公開信息，該試驗的主辦單位為軍事科學院醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司。 重大突破！中國新冠疫苗開始人體注射，科技部推動抗疫攻關科研成果轉化 試驗的目的，就是測試和評價重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）的安全性和有效性。 A股上市公司也在積極布局疫苗相關業務： 貝達藥業3月21日在互動易上披露，公司與專業機構共同開發的2019-nCoV新型冠狀病毒通用DC疫苗尚處于早期研發階段。公司將秉承嚴謹的科研態度，加緊推進研究工作，盡早取得翔實的研究數據，為公司全面掌握DC細胞的生物學特性打下基礎。 華大基因3月20日在全景網互動平臺表示，目前公司的試劑盒產能充足，日產能可達10萬人份，并可根據需要進一步提升。截至目前，華大基因已累積生產超過200萬人份新冠病毒核酸檢測試劑盒，為臨床確診和患者康復出院提供重要依據，更為決勝武漢及湖北以及全國復工復產提供科學支撐。 邁克生物公告稱，公司生產的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”及時完成了企業信息申報和資質審核，并將審核通過的產品結果公布，目前予以掛網。 達安基因日前在互動平臺表示，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得歐盟CE認證，其他出口相關資質證書正在積極申請中。 【2020-03-11】貝達藥業(300558)厚積薄發 進入加速發展期 投資最根本是投人、投團隊。公司優秀的企業理念和精英科學家團隊在我國整個醫藥行業中都極為稀缺，為公司長遠可預見的穩健發展帶來最大的確定性：1）公司真正重視研發，研發費用率排A 股藥企前2.1%，且完全不遜于研發型跨國巨頭藥企；2）公司研發扎實穩健，從最初就形成了不容許輕易放行有瑕疵分子的端正理念，這更是我國整個制藥界都罕有的，特別有助于在研發失敗風險很高的創新藥領域，為公司長遠的永續研發和再現成功帶來最關鍵的確定性；3）公司擁有我國整個自主創新藥領域都特別稀缺的精英科學家團隊，且放松創業板再融資影響深遠，本次定增籌措研發資金在助力研發推進的同時更有望進一步鞏固團隊穩定性，且公司后續依然有再融資的操作空間；4）以埃克替尼、恩沙替尼為代表的既往成果已充分證實、同時也進一步塑造了公司的強大研發，公司具有后續在所在領域繼續取得成功的強大慣性。 公司長期發展模式已越發穩定、持續、可預見。從成立起至今，貝達藥業在內生+外延/外部合作有序結合的成長模式上即已輕車熟路，并取得豐碩成果。只要支撐這種模式的企業/團隊特質保持不變（這是大概率事件），公司當前的發展模式就有望長期穩定地延續下去，大幅提升公司長期視角下的確定性。 公司近幾年業績有足夠安全邊際：1）埃克替尼銷售增長雖難免受天晴吉非替尼進集采影響，但埃克替尼用于腦轉移NSCLC 患者有效性的強臨床證據，及可倍量用于EGFR L858R 耐藥突變NSCLC 患者的潛力將進一步增強埃克替尼的差異化優勢，降低吉非替尼集采影響；2）恩沙替尼、帕尼單抗、貝伐單抗生物類似藥2020 年上市能在埃克替尼放量受影響的前提下，至少在未來5年內，成為公司新的營收來源，支持公司年營收20%-30%上下的同比增長。 公司即將徹底走出上市初期對單品嚴重依賴、在研管線青黃不接的早期階段，穩步向擁有永續研發能力的千億市值規模型藥企前進：1）公司的創新藥伏羅尼布有望在2022 年上市，產品后續適應癥拓展的臨床進展將對產品的放量潛力發揮關鍵影響；2）三代EGFR-TKI D0316 有望在2023 年上市，該品種作為接棒埃克替尼、且能與埃克替尼在用藥上互相補充的品種，保守估計年銷售峰值將在20 億以上并持續較長時間；3）公司儲備的早期項目中，考慮到公司研發扎實，超長效人源GLP-1 類似物BPI-3016 和CDK4/6 抑制劑BPI-16350 所在領域又有大量成藥先例，這兩個早期項目后續有很高的確定性，且這兩個領域也都是市場潛力非常可觀的重要領域。此外公司還有FGFR4抑制劑、ERK1/2 抑制劑、MerT/FLT3 抑制劑、BET 抑制劑、FGFR1/2/3 抑制劑等已公布的儲備項目在擇機推進，為公司的永續研發提供了進一步保障。 投資建議：雖埃克替尼的增長難免受吉非替尼集采影響，但僅從公司當前進度較快的管線看（II 期、III 期），公司至少未來5-7 年內依然有能力實現穩健增長，業績具備足夠的安全邊際；而公司仍有大量難以嚴格給出定量估值的早期項目在手，這些項目本身仍相對“模煳”的估值總和，完全不亞于高確定性項目能給公司帶來的保守NPV 估值（NPV 估值下界，我們測算的結果是181.92億元），公司當前市值正落在二者加總形成的合理估值區間之內。隨相關臨床結果后續陸續發布，這些早期項目當前看起來仍模煳的估值也將逐一清晰化。我們雖無法預期相關結果具體的發布時點，但從公司優秀的既往履歷、端正的研發理念、精英的科學家團隊出發，判斷好結果發布是大概率事件。因而，對貝達藥業而言，在現階段完全可以買入并長期持有，靜待企業騰飛。 風險提示：①臨床失敗或新藥開發進度不及預期；②同類品種的直接競爭和不同類品種的間接競爭都在加劇。 【2020-02-28】華大基因(300676)發布2019年業績快報 研發成果逐步轉化 2月28日，華大基因發布了2019年度業績快報。數據顯示，公司2019年全年實現營業收入28.21億元，較上年同期增長11.22%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.01億元，較上年同期減少22.10%。 華大基因表示，2019年公司繼續聚焦主營業務，全面加強產品研發創新，積極拓展國內國際營銷渠道，并率先就行業前沿產品進行戰略布局。報告期內公司主營業務規模及市占率有所提升，但公司在研發報證和市場拓展等方面加強投入，因此經營業績受到影響。 值得關注的是，在最近的新冠病毒疫情中，華大基因發揮其作為基因測序龍頭的實力，為湖北省乃至全國的病毒檢測及疫情防治工作做出了一系列十分亮眼的貢獻。2020年，華大基因有望承接公司在疫情中的優異表現，發揮公司“基因科技造福人類”的一貫精神，繼續健康穩健地發展。 主營業務規模增長，研發拓市齊頭并進 據公告，2019年內華大基因業務規模連續增長，品牌影響力持續走強，主營業務核心產品市占率穩步提升，營業收入較上年同期增長11.22%。生育健康、腫瘤防控、感染防控三個業務板塊的營業收入較上年同期均保持穩定增長，其中感染防控業務實現高速增長。 2019年，公司的綜合毛利率相較2018年同期有所下降，主要是由于中美貿易摩擦的國際形勢影響了美洲和部分國際市場，公司的科技服務業務毛利率出現下滑，以及民生項目普惠型檢測產品一定程度上降低了部分產品毛利率。 在報告期內，華大基因在技術研發和市場拓展兩方面的投入均有所加強。一方面，華大基因持續加大在生育健康、腫瘤防控、感染防控和大數據等領域重點產品研發報證方面的投入力度。2019年華大基因實現了肺癌檢測全流程資質認證落地，還有多個項目的研發取得階段性進展，研發成果開始逐步轉化。 另一方面，在市場規模擴張和增進民眾認知方面，華大基因也在持續發力，為實現遺傳病、腫瘤診斷和感染防控新產品的市場導入及市場占有率的提升，華大基因加強了市場推廣與渠道建設，通過多種模式加強大眾對基因科學的認知度，提升市場滲透率和覆蓋率。研發及市場的雙面積累，將夯實公司未來業務發展基礎，進一步釋放業務發展的動能。 新冠疫情貢獻亮眼，彰顯技術實力 新年伊始，新冠病毒導致的肺炎疫情蔓延全國，舉國上下齊心協力投入防控感染、抗擊疫情的工作，華大基因也不例外，公司各地團隊從疫情開始至今仍在一線奮戰。 2020年1月初，華大基因就緊急組織科研及生產力量，開始研制設計特異檢測試劑盒。1月26日，華大基因的兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒均通過了國家藥監局審批，成為全國首批正式獲準上市的抗擊冠狀病毒疫情的檢測產品。 危急關頭方能檢驗企業的組織管理能力和技術實力，在本次疫情中，華大基因在科技抗疫的響應速度和行動力度方面都頗為亮眼，進一步鞏固了自身的基因行業龍頭地位。 【2020-02-11】邁克生物(300463)化學發光業務加速拓展 研發投入迎來收獲期 核心觀點 公司是優質實驗室整體解決方案供應商 公司1994年在四川成立，是國內領先的體外診斷產品提供商，銷售的代理及自產產品可以滿足醫學實驗室90%以上的需求。目前，公司自主產品銷往全國六千余家各級醫院，二級和三級醫院產品覆蓋率分別達到35%和50%。 體外診斷市場蓬勃發展，渠道下沉推動滲透率提升 2018年我國體外診斷市場規模約為604億元，預計未來三年仍將保持15%-20%的增速發展，到2021年將達到1000億元左右。其中生化診斷發展較為成熟，行業增速在6%-7%，免疫診斷市場增速約20%。免疫診斷從技術上分為酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光。直接化學發光和電化學發光由于避免了酶的催化發光從而有效提高了反應速度。出于提高檢驗效率的需求，化學發光向高通量、流水線化發展，檢測項目不斷豐富。 化學發光系列實現技術迭代，雙主力機型全力起跑 近期公司研發項目加速獲批，其中生化產業鏈向儀器封閉化發力，試劑產品圍繞解決試劑的藥物干擾問題實現突破，包括肌酐試劑盒、尿酸測定試劑盒等產品陸續獲批。化學發光旗艦機i3000于2018年上市，是未來業務一大亮點，作為面向高端市場的高通量全自動免疫分析儀，目前配套試劑已獲批29個項目，規劃品種超過120項，能夠充分滿足各級醫學實驗室的臨床應用需求。2020年1月，中低速化學發光儀i1000獲批，對標二級以下醫院銷售與i3000實現完美互補，預計未來公司在化學發光市場地位將進一步提升。 首次覆蓋予以“增持”評級。 預計2019-2021年公司營業收入分別為34.36、43.70、54.93億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為5.44、6.82、8.59億元，對應EPS分別為0.98、1.22、1.54元/股，對應PE分別為34、27、21倍。首次覆蓋，給予“增持”評級。 風險提示：產品研發進度不及預期、醫藥行業政策變動風險、產品推廣速度不及預期等。 【2020-03-11】達安基因(002030):新冠病毒檢測試劑已向多個國家申請準入資質 3月11日從達安基因（002030）獲悉，由該公司自主研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”已獲歐盟CE認證，尚未在國外銷售。此外，公司已向多個國家申請相關準入資質，一旦獲批，公司產品將銷往海外。 達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高新技術企業，公司主營產品為PCR診斷試劑。1月28日，國家藥監局批準了達安基因自主研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證有效期為一年。該試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 此外，據達安基因微信公眾號，公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司還與Nanopore進行深度合作，依托三代測序MinIon平臺，快速開發了新型冠狀病毒2019-nCoV全基因組靶向擴增測序試劑盒（納米孔測序法），該試劑盒在ARTICNetwork國際項目小組提供方案的基礎上，進一步優化引物和擴增條件，最終使用97對引物，擴增產物覆蓋2019-nCoV的整個基因組，擴增子的平均長度可達800bp。 國家藥監局數據顯示，截至3月10日，國家藥監局共批準了15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，涉及達安基因、萬孚生物、邁克生物、華大基因、萬泰生物等上市公司，其中8個檢測試劑盒均采用“熒光PCR法”技術路線。 |
