4月22日，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組召開會議指出，針對國內個別地方重現聚集性疫情等情況，做好常態化防控要加快提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。近段時間以來，多地已表示要擴大核酸檢測范圍。 東興證券預計，全國冠病毒檢測常態化新后，月度檢測量可達2763萬人次/月。中央已經部署擴大重點地區核酸檢測和血清抗體檢測范圍，在后疫情期，假設新冠病毒作為醫院常規檢測項目，以住院病人與發熱門診病人為主要篩查對象，估計全國月度檢測量為2763萬人份/月。 據了解，國內已經有109家企業的新冠病毒檢測試劑盒獲得國內外資格認證，其中，華大生物已經獲得中、歐、美、日、澳產品認證，邁克生物（300463）獲得中、歐、美認證，另有達安基因（002030）、萬孚生物（300482）在內的15家企業獲得中、歐雙證。 東興證券建議，目前海外新冠疫情全面爆發，疫情防控已經進入全球化階段，新冠肺炎病毒的檢測在疫情防控中起著至關重要的作用，充足的新冠病毒檢測人群覆蓋率有望實現疫情的有效控制，目前中國的新冠肺炎病毒檢測試劑盒產能充沛，隨著海外疫情防控手段的升級，檢測試劑盒的海外出口有望帶動相關公司的業績增長，檢測試劑盒相關公司有：華大基因（300676）、萬孚生物、邁克生物、達安基因、熱景生物。 【2020-04-14】邁克生物(300463)發光進入收獲期的IVD一站式供應商 短期看發光引領自產板塊提速，長期看平臺型IVD 企業綜合競爭力 公司早年從代理進口IVD 產品起家，后逐漸轉型自產并深耕多年：1）自產：主力機型i3000 已經過2019 第一年的大規模投放，公司化學發光業務正式進入收獲期，帶動自產IVD 板塊步入全面上升通道，我們預計自產板塊19-22 年收入CAGR 約25%；2）代理：公司近年逐漸戰略性弱化代理業務，我們預計代理收入19-22 年CAGR 在20%以下。我們看好公司定位IVD 平臺型企業的全面布局，預計公司19-21 年EPS 為0.95/1.18/1.42元，首次覆蓋公司，給予“買入”評級，目標價36.09-38.46 元。 化學發光：平臺升級打入高端，儀器投放奠定試劑銷售，高速增長可期 2018 年，公司化學發光試劑收入約3.70 億元（yoy+32.6%），我們預計19-22 年CAGR 超30%，基于：1）i3000 平臺升級打入高端，儀器性能躋身國產第一梯隊，相比傳統IS1200，i3000 在測試速度、系統穩定性、更低的設備故障率等方面具備全方位優勢；2）儀器投放穩步推進，奠定試劑高增長基礎，我們預計19 年i3000 與IS1200 合計出庫在650-700 臺，20 年發光合計出庫約900 臺；3）i3000 檢測項目數快速補齊，19 年底已獲批29 項，目前立項已超120 項；4）公司目前份額小，進口替代空間大。 生化：量值溯源優+產品力突出+流水線帶動，收入增速持續快于行業 公司生化收入11-18 年CAGR 約18%（vs 行業11%），我們預計19-22年CAGR 約15%，持續快于行業增速，基于：1）量值溯源能力是IVD 領域核心競爭力之一，公司是中國第一家對生化試劑校準品進行溯源賦值的企業，并參與多項量值溯源相關教材和書籍的編寫及國際和國內IVD 行業標準的制定，量值溯源能力國際領先；2）公司產品定位偏高端，更長的效期、特有的抗藥物干擾性等特點打造突出競爭力；3）公司于19 年11 月正式推出流水線，產品性能打入國產第一梯隊，我們預計20 年有望簽單40-50 條，裝機約30 條，后續有望顯著帶動生化及免疫試劑的銷售。 其它：新冠試劑盒有望顯著增厚業績，長期定位打造IVD 一站式解決方案 目前海外疫情蔓延對新冠檢測試劑盒需求旺盛，我們保守估計該產品全年收入貢獻約3 億元，有望增厚凈利潤15-20 個百分點。公司目前已成為國內IVD 領域產品最齊全的企業之一，未來隨著流水線、血球、凝血、血型、病理、尿液、分子診斷等產品陸續成熟，平臺型企業競爭力有望不斷驗證。 自產步入收獲期的IVD 龍頭，首次覆蓋給予“買入”評級 我們預計公司19-21 年歸母凈利潤為5.28/6.60/7.94 億元，同比增長19%/25%/20%，當前股價對應20-21 年PE 估值僅23x/19x（對應20 年自產板塊估值僅26x）。基于2020 年業績，采用SOTP 方法，考慮i3000上市時間較晚，目前化學發光收入增速略低于國產主要對手，給予自產板塊36~38x 估值（可比公司平均54x）、代理板塊14-16x 估值（可比公司平均15x），對應目標價36.09-38.46 元，首次覆蓋給予“買入”評級。 風險提示：試劑招標降價，產品銷售不達預期，研發進度低于預期。 【2020-03-11】達安基因(002030):新冠病毒檢測試劑已向多個國家申請準入資質 記者3月11日從達安基因（002030）獲悉，由該公司自主研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”已獲歐盟CE認證，尚未在國外銷售。此外，公司已向多個國家申請相關準入資質，一旦獲批，公司產品將銷往海外。 達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高新技術企業，公司主營產品為PCR診斷試劑。1月28日，國家藥監局批準了達安基因自主研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證有效期為一年。該試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 此外，據達安基因微信公眾號，公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司還與Nanopore進行深度合作，依托三代測序MinIon平臺，快速開發了新型冠狀病毒2019-nCoV全基因組靶向擴增測序試劑盒（納米孔測序法），該試劑盒在ARTICNetwork國際項目小組提供方案的基礎上，進一步優化引物和擴增條件，最終使用97對引物，擴增產物覆蓋2019-nCoV的整個基因組，擴增子的平均長度可達800bp。 國家藥監局數據顯示，截至3月10日，國家藥監局共批準了15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，涉及達安基因、萬孚生物、邁克生物、華大基因、萬泰生物等上市公司，其中8個檢測試劑盒均采用“熒光PCR法”技術路線。 【2020-04-14】萬孚生物(300482)產品優勢疊加去中心化 步入發展長周期 對發展階段的判斷：產品優勢疊加去中心化趨勢，步入蓬勃發展的長周期 （1）我們對POCT行業投資機會的把握：在醫療機構控費壓力向上游傳遞的背景下，產品迭代能力對企業發展階段的判斷至關重要。 （2）公司的技術平臺優勢和產品迭代能力為立身之本，“去中心化”趨勢為發展契機。我們認為，公司產品不斷推陳出新、適時借助外力吸收前沿技術、專注POCT領域及重點應用場景打造特色，與我們提出IVD企業發展的三個關鍵點相吻合，進入蓬勃發展的長周期階段。 重點解決投資者關注的三個問題，從行業層面看公司產品和渠道的核心競爭力 （1）POCT產品壁壘是什么？——公司“技術+產品+市場”三位一體 我們認為POCT產品的壁壘不僅僅在于設計、生產、質控，還有技術平臺的豐富度、新品迭代的時效性、對市場需求變動的敏感性： ①技術平臺：相對單品推廣，整體解決方案成為一個重要的發展趨勢，對技術平臺的豐富度提出了要求。除了傳統技術，公司開發了電化學、化學發光、分子診斷等新技術，平臺布局的完善程度領先于同行企業，其“1平米POCT伴隨快檢實驗室”組合式解決方案在新冠疫情中大放異彩。 ②產品迭代：POCT單品規模小、單點產出低，企業光靠單品做大規模很難，需要發展豐富產品線、多渠道業務。除了傳統領域，公司培育了的流感、血氣、凝血、腫瘤等新領域產品，開拓新的細分領域、為業績持續增長提供保障。 ③把握需求：在產品研發的選擇上，其關建在于及時精準地把握市場變化、挖掘客戶需求，搶占先機。以此次新冠疫情為例，公司迅速研發新冠病毒檢測產品，成為首批獲準上市的抗體快速檢測試劑，并取得了歐盟頒發的CE認證，從而海內外市場的銷售都貢獻了顯著業績增量。 （2）大儀器的IVD企業，介入POCT領域的難度在哪里？——公司把握先機搭建渠道 我們認為大儀器廠家介入POCT，除了要補充新技術平臺（要求研發儲備）、設備小型化處理（要求集成能力）外，更大的障礙在于POCT渠道分散、對企業營銷的技術支持和服務能力要求高，而大儀器廠家的客戶集中在檢驗科、體檢機構、第三方實驗室等，與POCT的營銷協同性不強、渠道搭建成本高，其次最好的布局時機也已經錯過。 公司深度營銷，通過與分銷商戰略合作、并購渠道型公司掌握終端，進入臨床檢驗、基層醫療、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域，銷售人員近千人，產品銷往140多個國家和地區，國內外的收入規模和增長速度都居國內同行首位。此次新冠疫情的刺激下，公司在傳染病領域的影響力有望進一步提升、進而帶動后續產品擴張。 （3）分級診療、五大中心建設等政策對行業的影響，能否量化？——增量超150億 ①分級診療和基層建設，二級以下醫院及基層醫療機構的常見病、多發病、慢性病患者數量增加，我們測算長期來看基層市場有望為POCT行業提供近百億的增量。 ②危急重癥的管理對救治時間窗口要求嚴格的，從而有望受益于胸痛中心、卒中中心、創傷中心等五大危急重癥中心的建設。我們測算在未來3-5年內有望帶來50億以上的增量空間。 我們認為，公司已在各級醫院、醫療機構建立了良好的用戶基礎，有望優先把握終端用戶需求、顯著受益于五大中心、臨床科室、基層醫療機構三大市場對POCT產品的需求，驅動國內市場銷售快速增長。 投資建議 行業天花板因三大市場增量需求而提升；考慮到該行業屬性為品種小、渠道散，對手不少、做大很難，我們認為公司憑借技術和渠道全面布局的先發優勢、以及在發展過程中產品不斷迭代的后續張力（包括化學發光、分子診斷等儲備平臺及相應產品），有望持續領先于同行、發展前景可期。 我們預計2020-2022年EPS分別為1.58、2.09、2.70元，2020年4月13日收盤價對應2020年49倍PE，低于同為POCT或類似領域企業在2020年平均52倍的估值水平；結合公司在POCT領域的龍頭地位以及業務增長的可持續性強，我們認為公司相對行業應享有一定的估值溢價，上調至“推薦”評級。 風險提示 政策變化風險；商譽減值風險；新品研發、注冊及認證風險；分銷管理風險；匯率變動風險。 【2020-04-17】檢測試劑盒大賣 華大基因(300676)回應"月賺12億"傳聞 新冠病毒檢測趨于常態化，相關生物醫藥股爆發，達安基因、華大基因等多股漲停。其中有機構預測華大基因新冠病毒檢測試劑月賺12億元的消息，4月16日華大基因早盤高開后隨即漲停，股價重回百元，報107.2元，最新市值428.91億元。 4月16日晚，華大基因披露公告稱，經核實，網絡傳聞是基于產能數據而非實際銷售數據進行的業績預測。此次新冠肺疫情持續時間無法準確估計，市場對新冠病毒檢測試劑盒的需求未來存在較大的不確定性，且市場上同類檢測試劑盒產量不斷增加，在疫情趨于緩和后，上述檢測試劑盒產品可能會面臨市場需求減緩和價格波動的風險。 需求存在不確定性 華大基因的新冠病毒檢測試劑盒屬于首批獲批上市的產品。1月15日，華大基因宣布下屬子公司成功研發了新型冠狀病毒核算檢測試劑盒。1月26日，華大基因和華大智造的兩款產品--新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統正式通過國家藥監局應急審批程序，獲批上市。 4月16日晚，華大基因披露，關注到有網絡傳聞對新型冠狀病毒檢測試劑盒生產企業的產能做出了分析，并通過產能數據進行了業績預測。 華大基因表示，產能是指生產能力，在現有的組織技術條件下，所能生產的產品數量，屬于理論值。產量是指生產數量，屬于實際值。產能是產量的前提，但產能不能代表產量。在產能的范圍內，產量主要由新冠肺炎疫情防控涉及的檢測需求所決定，但同時也受到上游原材料供應、生產人員、跨地域運輸、市場競爭等多種因素影響。此外，考慮到簽約、生產、備貨、運輸、進出口等因素，產量與銷量也并非同步對應。 經核實，前述網絡傳聞是基于產能數據而非實際銷售數據進行的業績預測。華大基因認為，本次新冠肺炎疫情持續時間無法準確估計，市場對新冠病毒檢測試劑盒的需求未來存在較大的不確定性，且市場上同類檢測試劑盒產量不斷增加，在疫情趨于緩和后，上述檢測試劑盒產品可能會面臨市場需求減緩和價格波動的風險。 另外，就華大基因披露今年一季度業績同比增長30%到40%，是因為受新冠肺炎疫情的影響，市場對新冠病毒檢測試劑盒的需求大增，公司感染防控業務及精準醫學檢測綜合解決方案業務在第一季度實現了高速增長。 華大基因解釋，該業績預告為公司財務部門初步測算的結果，具體財務數據公司將在2020年第一季度報告中詳細披露。公司目前尚無法預測新冠病毒檢測試劑盒銷售對公司未來業績的影響。 檢測常態化開始推廣 面對海外疫情發展和國內檢測常態化，新冠病毒檢測試劑的需求有增無減。 4月16日北京市衛健委新聞發言人高小俊介紹，目前北京核酸檢測機構增至46家，其中28家可為個人提供檢測。"在確保生物安全和檢驗檢測質量的前提下，我們鼓勵和支持更多醫療衛生機構和檢驗檢測機構開展新冠病毒核酸檢測。" 深圳方面，目前已有29家醫院面向公眾提供新冠病毒核酸檢測服務。除了從武漢抵深者，其他市民如果有需要，均可前往這些醫院檢測，核酸檢測單項服務的價格約為160元（不含診查費或診金）。以港大深圳醫院為例，專科門診診金為100元/人次，核酸篩查費用為160元/人次，共260元，可使用深圳市一檔醫保支付，一般24小時可出結果。 隨著海外疫情形勢的逐漸惡化，現階段部分國家的新冠病毒檢測壓力較大；現階段國內已有部分企業的新冠病毒檢測試劑盒獲得CE/FDA認證或預認證。 據不完全統計，目前，華大基因已經獲得中國CFDA、歐盟CE、美國FDA產品認證，其余包括達安基因、邁克生物、明德生物、萬孚生物、麗珠集團在內的11家企業獲得中國CFDA、歐盟CE雙證認可，以上企業均滿足國家最新要求，可出口海外疫區。 4月16日，邁克生物、三諾生物先后披露檢測產品獲得海外準入資格。其中邁克生物16日公告，公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）于美國時間4月15日獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）簽發的緊急使用授權。三諾生物4月16日晚公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲得美國市場準入。 |
