國內首個新冠mRNA疫苗臨床獲批，背后沃森生物市值超800億。 在公告布局新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究一個多月后，6月26日晚間，沃森生物（300142）發布消息表示，我國首個新冠mRNA疫苗進入Ⅰ期臨床試驗。 6月26日，記者在中國臨床試驗注冊中心官網了解到，上述獲批進入臨床試驗的新型冠狀病毒mRNA疫苗的試驗主辦單位為中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院（以下簡稱：軍事科學院）、蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡稱：蘇州艾博生物）、云南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱：沃森生物）。 國內首個新冠mRNA疫苗獲批臨床 3組研究每組樣本量56人 根據中國臨床試驗注冊中心官網披露，獲批進入臨床試驗的新型冠狀病毒mRNA疫苗試驗項目正式科學名稱為《評價不同劑量新型冠狀病毒mRNA疫苗在18～59歲、60歲及以上人群中接種的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期臨床試驗》，研究項目實施負責單位為，樹蘭（杭州）醫院、廣西壯族自治區疾病預防控制中心。 該項目的臨床試驗信息顯示，研究主要分為低劑量組、中劑量組、高劑量組接種對應劑量試驗疫苗或安慰劑的干預措施，每組樣本量均為56人。 6月24日，軍事科學院官方微信賬號發文，mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內，在體內表達出蛋白并刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。 “這一款新冠疫苗mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。食蟹猴攻毒實驗表明，疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒復制和肺病理進展，顯示出良好的保護效果。” 記者注意到，此前的5月12日晚間，沃森生物發布公告表示，公司與蘇州艾博生物科技有限公司簽署共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究的協議，沃森生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、臨床研究以及NDA及商業化生產；負責按協議向蘇州艾博生物支付新型冠狀病毒mRNA疫苗研發費用。 6月26日晚間，沃森生物發布消息中提到，公司董事長李云春表示，沃森將全力以赴推進本疫苗的臨床試驗和產業化工作。 沃森生物布局兩款新冠疫苗研發 市值暴漲下大股東減持 記者注意到，上述新型冠狀病毒mRNA疫苗是沃森生物布局的第二款新型冠狀病毒疫苗。此前的5月15日，云南沃森生物宣布，旗下控股子公司上海澤潤生物科技有限公司與比爾及梅琳達蓋茨基金會簽署了《沃森/澤潤基于畢赤酵表達系統新冠疫苗》研發資助的合作協議。 今年以來，隨著旗下二價HPV疫苗完成臨床試驗、申請新藥生產的藥品注冊申請獲得受理等利好影響，沃森生物股價飆升。1月2日，沃森生物收盤價在30元/股左右，對應總市值470億元。6月24日收盤，沃森生物總市值已經上漲到825.14億元，市值增長355億。 伴隨著沃森生物股價的高速增長，大股東減持動作也十分明顯。今年2月15日，沃森生物宣布工投集團以28.37元/股的均價減持3044萬股股份，套現金額8.6億元。減持后，工投集團不再是沃森生物第一大股東，劉俊輝先生被動成為公司第一大股東。 后續的2月29日，沃森生物再次披露了工投集團的減持計劃，工投集團因資產管理需要，計劃再減持沃森生物30萬股股份，這次減持計劃完成后，工投集團不再是沃森生物持股5%以上的大股東。今年4月1日至28日，工投集團完成上述減持計劃，成交均價在31.48元/股至41.3元/股之間。 而被動成為沃森生物第一大股東的劉俊輝，在去年就披露了減持計劃，自2019年10月至2020年1月17日已經完成減持超過4000萬股，套現金額超11億元。 根據數據顯示，6月17日，沃森生物董事長李云春也減持1258.89萬股股票，減持均價為35.78元/股。 2019年度，沃森生物營業收入11.2億元，同增27.55%，歸屬于母公司股東凈利潤為1.42億元，同減86.43%。 中國生物新冠滅活疫苗國際臨床Ⅲ期已啟動 新冠疫苗研究利好這些上市公司 在國內首個新冠mRNA疫苗臨床獲批之時，其他的新冠疫苗項目也好消息不斷。6月23日，中國生物宣布，阿聯酋衛生部向中國生物頒發了臨床試驗批準文件，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。 此前的4月12日，中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。 6月16日，武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體。 中國生物披露，4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產設施，投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產設施建成后年產能可達1億劑。 記者注意到，中國生物旗下新冠疫苗研發進展順利的同時，與中國生物為同一實際控制人的上市公司國藥股份（600511）已經在6月17日以來經歷了4個漲停，總市值由6月16日的250.95億元上升到373.63億元。國藥股份6月24日發布公告提示，公司與中國生物相互之間無股權關系。 在進展較快的項目中，除上述中國生物旗下的新冠滅活疫苗外，還有軍事科學院與上市公司康希諾生物合作的重組新型冠狀病毒疫苗已經公布I期臨床試驗結果，試驗結果顯示，該候選疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性，在接種后28天內未報告嚴重不良事件。 此外，6月14日，科興控股宣布，旗下北京科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲，初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 6月23日，上市公司智飛生物（300122）發布公告表示，全資子公司安徽智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，同意本品進行臨床試驗。 6月27日，記者自國家臨床試驗注冊中心官網了解到，目前涉及新型冠狀病毒的疫苗相關臨床試驗共有10個項目已經獲批（包含同一款疫苗的不同臨床階段分別注冊），其中包括已上市疫苗應用于新型冠狀病毒肺炎的臨床研究，以及新型冠狀病毒快速免疫檢測及應急疫苗開發平臺研發等觀察性研究。此外，研究中涉及的無癥狀隱匿型新型冠狀病毒肺炎 病毒通過包膜蛋白誘導免疫逃逸的機制與疫苗研發項目已經由研究者撤消臨床試驗注冊申請。 值得一提的是，今年2月中國疫苗協會發布消息，中國生物、中國醫學科學院醫學生物學研究所、華蘭生物（002007）等17家會員單位正在開展新冠肺炎疫苗的研制工作，除康泰生物（300601）、智飛生物、康希諾生物外，還涉及博雅生物（300294）、遼寧成大（600739）、康泰生物等多家上市公司。 [2020-06-16] 沃森生物(300142):二價HPV疫苗報產受理,公司將迎來20億級大品種-事件點評 二價HPV疫苗報產受理,公司HPV疫苗研發再進一步公司公告子公司上海澤潤全資子公司玉溪澤潤重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)新藥生產申請獲得受理,包括西林瓶和預灌封兩個劑型,標志著公司二價HPV疫苗正式進入注冊審評審評程序,根據審評時長,我們估計有望明年年底獲批,成為國內第二家二價HPV疫苗上市品種,公司將迎來又一大品種。 公司2價HPV疫苗銷售峰值有望超過20億元全球已上市銷售的HPV疫苗包括英國葛蘭素史克公司(GSK)的二價HPV疫苗、美國默沙東公司的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗以及我國廈門萬泰滄海生物技術有限公司的二價HPV疫苗。根據GSK和默沙東兩家公司的年報,2019年HPV系列疫苗全球銷售額合計超過37億美元,為全球第二大暢銷系列疫苗。 根據臨床方案,我們預計公司2價HPV先獲批9-30歲,我們簡化假設,靜態情景分析(不考慮人群年齡推動),僅考慮9-30歲人群,定價上我們假設為329元/劑,和萬泰持平,若保守估計沃森9-14、15-26、17-30各年齡段穩態滲透率分別為2％/0.5％/0.5％,故在不考慮海外市場的情況下,沃森二價有望實現峰值銷售收入超過10億元,若考慮海外市場,則銷售峰值或進一步突破20億元,為公司貢獻顯著的營收增量。2015年9月公司公告上海澤潤與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署了承諾向國際大宗采購供貨的協議,就上海澤潤對全球低收入國家供應雙價HPV疫苗達成了共識,其中協議中上海澤潤承諾向聯合國資助的多個低收入國家低價供應充足的HPV疫苗,供應時間至少為60個月,公司的二價HPV疫苗未來有望走出國門,造福全球,也為公司國際化業務奠定堅實基礎重磅13價肺炎疫苗批簽發達100萬支,合作mRNA疫苗加速研發公司重磅的13價肺炎結合疫苗截止6月第一周批簽發總計達到近100萬支,其中6月首周批簽發28.3萬支,呈現加速放量趨勢,我們預計公司13價肺炎疫苗銷售峰值(不考慮海外)有望超過65億元,奠定公司3-5年高成長基調。 |
