珍寶島(603567)8月11日晚間披露非公開發行預案，擬募集資金總額不超過20.81億元，用于創新藥及仿制藥研發平臺項目、雞西分公司三期工程建設項目、中藥材產地加工項目、信息化升級建設項目及補充流動資金。 近年來，伴隨供給側結構性改革持續深化，以“調結構、強基層、嚴監管”為核心思路，醫改進程不斷深入，包括《藥品管理法》修訂、醫保目錄調整、“4+7”帶量采購、醫保控費在內的多項政策落地施行，促使醫藥行業加速調整。市場監管趨嚴的同時，產業升級加速，醫藥行業面臨著新的挑戰和機遇。 我國國民經濟持續穩定增長，目前已成為全球第二大經濟體，2015 年至 2019年期間，居民人均可支配收入由 21,966 元增長至 30,733 元，復合增長率達到8.76%。我國老齡化程度持續加深，2011 年至 2019 年期間，65 歲以上人口數量由 12,288 萬人增長至 17,603 萬人，占年末總人口數的比重由 9.12%上升至12.60%。同時，我國衛生費用支出持續增長，2011 年至 2018 年期間，衛生總費用由 24,346 億元增長至 57,998 億元，復合增長率達到 13.20%。 隨著我國經濟穩定持續增長、老齡化程度進一步加深以及衛生費用支出的進一步增加，居民對于醫藥的需求將一步增加，對于醫藥產業起到進一步推動作用。為改善創新藥的發展環境，2015 年中國國務院頒布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（“44 號文”），改革藥品醫療器械的審評審批制度。2020 年《藥品注冊管理辦法》正式頒布實施，對于具備較大臨床價值、創新性較大的藥物在審批等多項制度上予以支持；同時對仿制藥實施兩票制、一致性評價、帶量采購等措施。在創新藥審批、臨床試驗、生產和后續上市等創新藥生命周期全過程給予政策支持，我國創新藥市場進入快速發展期。 目前我國國內醫療機構終端市場中，原研藥和創新藥合計市場銷售額在3,000 億元左右，占比在 30%左右，與發達國家和地區與北美等成熟的醫藥市場超過 60%為創新藥相比，還有較大的提升空間，醫藥企業加大對創新藥的投入已經成為行業發展趨勢。 2018 年 4 月國務院辦公廳印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確，對仿制藥品的研發、生產、流通、使用等各個環節給予支持和保障。鼓勵仿制藥和新藥研發是一國藥物政策的兩個方面，鼓勵仿制藥替代不僅不妨礙新藥研發創新，而且讓一個國家在提高制藥行業競爭能力、促進國家創新發展的同時，也能大量供應臨床必需、療效確切的高質價廉的仿制藥，從而降低用藥負擔，滿足大眾用藥需求。 2019 年年底，第一批鼓勵研發的仿制藥品目錄已由國家衛健委等 5 部門發布，目的一方面是引導企業生產，解決藥品短缺問題；另一方面是要讓價格更實惠同等療效的仿制藥替代原研藥，從而提高藥物可及性，保障居民健康權益。仿制藥研發平臺的建設是公司順應行業創新發展趨勢和國家政策導向，提升企業核心競爭力的必然選擇。 根據 Mordor Intelligence 數據顯示，2018 年全球原料藥行業市場規模達到1,657 億美元，同比增長 6.9%，預計到 2024 年，市場規模將提升至 2,367 億美元，2018-2024 年復合增長率為 6.1%，市場規模保持穩步增長。 特色原料藥主要是為仿制藥企業提供仿制專利即將到期產品的研究開發用原料藥，以及生產仿制藥用原料藥，產品的特點是批次多、種類多、規模小、開發難度大、通常需要進口國許可、附加值相對較高。 在仿制藥研發過程中，原料藥的質量控制發揮了重要作用，原料藥的純度、雜質、穩定性、晶型、粒徑等都會對仿制藥研發結果造成影響，我國部分高端原料藥的生產技術水平偏低，無法滿足仿制藥研發工作的需要；同時，“4+7 帶量采購”實行后，多家制藥企業加速布局原料藥市場，原料藥自產和規模化生產成為仿制藥生產企業的發展方向。 2016 年 2 月，國務院頒布《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030 年）》（以下簡稱“綱要”） ，綱要指出，應“制定中藥材主產區種植區域規劃。制定國家道地藥材目錄，加強道地藥材良種繁育基地和規范化種植養殖基地建設。促進中藥材種植養殖業綠色發展，制定中藥材種植養殖、采集、儲藏技術標準，加強對中藥材種植養殖的科學引導，大力發展中藥材種植養殖專業合作社和合作聯社，提高規模化、規范化水平。支持發展中藥材生產保險。建立完善中藥材原產地標記制度。實施貧困地區中藥材產業推進行動，引導貧困戶以多種方式參與中藥材生產，推進精準扶貧。” 農業農村部會同國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局最新發布的《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025 年)》明確提出要提升道地藥材產業化水平。加強現代化加工基地建設。鼓勵中藥企業在產地建設加工基地，加強采收、凈選、切制、干燥、分級、保鮮、包裝、貯藏等設施建設，配套現代化加工裝備，實現清潔化、連續化、自動化、標準化加工。 新世紀中藥發展戰略的要點是以創新為核心，加速中藥現代化進程；以標準為重點，提高中藥產品質量。面向市場，積極推進中藥產業發展；加強中藥資源保護；優勢集成，共同推進中藥現代化發展。 積極推進公司道地藥材良種的產業化水平，從而大力增強公司主要產品的生產能力，是提升公司核心競爭力的必然要求。 |
