最近,有關細胞治療的消息可謂“你方唱罷我登場”——備受市場矚目的干細胞產業政策落地在即,基因測序和細胞免疫兩大產業新寵又接連搶占醫藥板塊“頭條”。事實上,細胞治療不僅正受到產業資本的追捧,更吸引了上市公司紛紛鋪路掘金。
業內人士指出,我國的細胞治療產業正在加速推進,在政策、技術的雙重突破下,細胞療法的相關上市公司有望迎來進一步的增長。據研究機構 Global Business Insight 所作的估計,2012年整個細胞療法市場規模達到27億美元,而2014年將達到51億美元,保持30%的年復合增長率,細胞療法市場前景廣闊。
在A股市場中,目前涉足細胞治療的上市公司有十余家,記者分析梳理后,為投資者挖掘出最具潛力的六家公司:
加碼干細胞產業:中原協和 冠昊生物
作為細胞治療領域的“排頭兵”,干細胞技術早在2009年便被歸入“第三類醫療技術”,若要用于臨床治療,須經衛生部(現衛計委)審批。去年3月,《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》等三個政策文件草案亮相,為這一朝陽產業注入一劑“強心劑”。
而目前,三大政策性文件的正式落地已近在眼前,此前有業內人士透露:“6月底應該是個中軸線,專家評審會已經召開過兩輪,最新一輪在今年的5月5日已經開完,并且6月底將召開部長級會議,會后,干細胞政策將上報國家有關部門,該政策的落地應該很快會有進展。”
從發展趨勢來看,干細胞技術將為心血管性疾病、糖尿病、早老性癡呆癥、帕金森病和骨髓受損患者帶來希望。以干細胞治療為核心的再生醫學,將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑,從而將會成為新醫學革命的核心。目前我國在干細胞領域的研究技術基本與世界前沿技術同步。國內涉及干細胞的企業以中源協和最為典型。
中源協和主營臍帶血和臍帶儲存等干細胞前沿業務,在主業干細胞存儲方面,公司于2012年收購的和澤生物已經在全國布局臍帶血庫渠道。盡管受限政策和市場競爭,公司2012年及2013年業績有所下滑,但公司仍不斷加碼干細胞業務。今年4月份中源協和對主營干細胞存儲業務進行大幅提價,并在江蘇貴州兩省成立干細胞庫;5月份收購控股子公司協和干細胞公司33%股權,該子公司擁有目前世界上規模最大的天津臍帶血造血干細胞庫。
據悉,今年中源協和將重點布局“干細胞存儲、干細胞藥物、基因檢測、體外診斷、干細胞美容、專科醫院”六大業務版圖。談及干細胞存儲的主業,董事長李德福此前接受采訪時表示:“北京的臍帶血庫去年的利潤為3億,山東的也有1.2億,中源協和的利潤水平與之相比很落后,我們多年來做了大量的產業布局投入,未來提升的空間很大。”
干細胞的產業格局向好,也為其迎來新的強勢逐鹿者。最新的入場者則是是冠昊生物,公司于7月9日公告,公司與北京大學、廣東知光在廣州共同發起組建北大冠昊干細胞與再生醫學產業研究院,旨在建立一個世界領先的干細胞與再生醫學研究和產業化轉化平臺。
據了解,冠昊生物是一家專業從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產及銷售的高科技企業,此次攜手北大研究部將為公司在干細胞研究領域提供有力的技術支持。業內人士指出,公司從去年引進ACI技術,建立細胞培養實驗室和技術平臺,到今年和鑫品生醫在免疫細胞儲存領域進行合作,再到與北大在干細胞研究領域進行合作,可以看到公司在細胞治療方面穩扎穩打,進展步伐有加速之勢,值得持續關注。
有券商分析師認為,干細胞技術堪稱再生醫學中的“圣杯”,未來市場應用前景無限廣闊。
掘金基因測序:達安基因 千山藥機
押寶細胞免疫:海欣股份 中珠控股
掘金基因測序:達安基因 千山藥機
在干細胞產業政策還未落地之時,基因測序已搶占各大頭版“頭條”。今年4月9日,紫鑫藥業基因測序儀項目取得突破性進展,由此打響基因測序產業發令槍,A股市場已“先知先覺”邁入基因測序領域的達安基因、千山藥機、科華生物等上市公司股價紛紛飛漲。
7月2日,國家食品藥品監督管理總局經審查,首次批準注冊了第二代基因測序診斷產品,其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創產前檢查和輔助診斷。基因檢測在時隔5個月后的放行為華大基因、達安基因等率先布局的公司打開空間。
據了解,此次食藥總局批準的兩款第二代基因測序試劑盒,均為華大基因旗下產品。對此,方正證券醫藥研究員劉亞明表示,在lllumina公司等占據全球70%以上基因測序儀器的背景下,華大基因二代基因測序試劑盒的獲批意味著國內企業將在測速試劑上獲得一定的機會。
除華大基因外,A股上市公司達安基因通過持股42.5%的子公司廣州立菲達安涉足第一代基因測序領域,而達安基因另一持股17.14%的子公司廣州愛健生物則主要涉足第二代基因測序。目前基因測序業務從產業鏈來看分為儀器、試劑、服務三大塊,在儀器和試劑多被外企壟斷供應的背景下,服務端成為國內企業涉足的主要切入點。研究員分析認為,達安基因將從代理國外儀器、發展試劑、獨立醫學實驗室提供服務三大方面切入,很好的符合了行業發展的規律,看好公司在這一業務領域的拓展。
隨著技術推動成本降低,基因測序帶來的商業化推廣前景不容小覷。市場人士認為,一代測序技術很成熟,但針對的基因片段很少,所以市場并不大。二代測序基因片段多,速度快,屬于大數據,未來是測序的發展方向。未來會向國家申報示范點,包括無創產篩、腫瘤、遺傳病等。目前從技術成熟度來看,二代測序技術更具實用性,三四代技術仍在研發中。達安基因在一代、二代測序技術在全面布局,也為公司未來發展蘊藏了巨大的商業化空間。
另不得不提的是,千山藥機也通過控股子公司宏灝基因直接切入基因芯片技術,6月下旬,千山藥機還計劃繼續收購宏灝基因27.16%股權,以使持股比例增至79.73%。據悉,宏灝基因目前擁有“藥物基因組學應用技術”和“基因芯片研制技術”兩大核心技術,同時已經成功研發了針對高血壓、惡性腫瘤、糖尿病、神經系統疾病、器官移植差異性檢測共5類個體化藥物治療基因檢測芯片,并正在研發消化性潰瘍、高血脂癥、冠心病、免疫性疾病等個體化藥物治療基因檢測芯片。
千山藥機表示,基因檢測行業準入門檻高,而宏灝基因已獲得該行業的準入證——國家食品藥品監督管理局頒發的檢測試劑盒(基因芯片法)《醫療器械注冊證》,以及國家衛計委的服務準入許可。
此次收購同樣得到市場的高度認可,自千山藥機4月4日復牌,公司股價在A股市場整體孱弱且熱點寥寥的背景下連續暴漲,最高漲幅達到127.59%。隨著市場對于基因測序概念的熱捧,宏灝基因也身價暴漲。6月底,千山藥機為進一步搶占市場先機,不惜溢價80%加碼宏灝基因27.16%股權。
分析人士指出,上市公司密集布局基因測序行業,主要原因就在該行業前景空間廣闊。數據顯示,隨著基因測序費用的下降,以及人們對個性化醫療的關注,2013年全球基因測序分析的市場規模達26億美元,而2018年有望達到43億美元。據不完全統計,2013年我國在儀器和試劑上的投入超過了20億元。由此,國內企業有望在試劑和服務業務中分得更多市場機會。
另值得關注的是,基因測序應用前景巨大。對于重大疾病的早期預防(體檢)、用藥指導、藥物篩選以及其它農業、食品等非醫學用途均具有重大意義,但目前僅僅局限于產前篩查(唐氏篩查),市場規模約10億元左右,主要集中在三甲以上醫院婦產科使用。
押寶細胞免疫:海欣股份 中珠控股
基因測序的投資余熱尤存,細胞免疫作為細胞療法的“新秀”迅速接棒成為醫療板塊新的投資熱點。
據了解,有“活著的藥物”之稱的細胞免疫療法,在近期受到了世界范圍的廣泛關注。近日,美國醫藥巨頭輝瑞公司宣布與法國生物科技公司Cellectis簽署了一項聯合研發癌癥免疫治療藥物的協議,輝瑞先期支付Cellectis公司8000萬美元的研發費用,從而獲得Cellectis公司未來腫瘤免疫療法的知識產權。在我國第二屆結直腸癌外科經驗交流研討會上,采用免疫療法治療結腸癌技術也獲得新突破。種種跡象均表明細胞免疫療法將成為人類對抗癌癥的新突破點。
如此可觀的應用前景較早就吸引上市公司“燒錢”布局。海欣股份算得上A股市場上布局細胞免疫的先行者。據悉,由公司全資子公司持股51%的海欣生物與上海第二軍醫大學合作研發的國家一類新藥“抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)”可用于治療直腸癌,是我國首個自主研發獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式批準、針對晚期大腸癌APDC治療性疫苗。據介紹,這項研究突出的特點是,采用化療去除部分免疫抑制因素,利用抗原致敏的樹突狀細胞激發腫瘤特異性免疫,從而殺傷腫瘤細胞,已取得了較好的臨床療效,是目前最為有效的腫瘤免疫療法之一。
海欣股份董秘何莉莉近日在接受媒體采訪時表示,目前APDC的Ⅲ期臨床還沒開始入組病例,目前在建用于疫苗制備的臨床試驗基地,基地建造完成后才可以開始做臨床。此外,由于是跨行投資醫藥,公司管理層對APDC項目比較謹慎,可能進度較慢。
但有醫藥行業研究員則看好公司稱:“不管是背景實力,還是研發進度,海欣股份都在行業內領先。值得市場期待。”
與海欣股份類似,較早布局細胞免疫的還有中珠控股。中珠控股對細胞免疫的關注度則始于2012年,控股子公司湖北潛江制藥與美國TNI生物公司合作的治療血液、骨髓造血系統癌癥及癌癥患者免疫力恢復抗癌藥物“中珠1018”項目。
今年3月中珠控股公告,湖北潛江制藥與美國TNI簽署《合作補充協議》。美國TNI公司“中珠1018”用于治療胰腺癌已進行Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,同時審定“中珠1018”在美國進行Ⅲ期臨床試驗。潛江制藥與美國TNI公司雙方確認:立即啟動“中珠1018”在中國的新藥申報基礎性實驗、臨床試驗等工作。公司日前透露,該藥品目前在美國已完成二期臨床試驗,尚未進行三期臨床,國內還尚未申報臨床。
值得一提的是,近期細胞免疫的又迎來新的市場玩家,開能環保1億元跨界進軍細胞免疫領域引來市場圍觀。公司擬投建免疫細胞儲存項目,預計到2020年,項目可實現營收8億元。消息一出再度點燃市場對細胞免疫的熱情。業內人士指出www.southmoney.com盡管已有多家上市公司布局細胞免疫,但從核心技術、研發實力及市場前景來看,中珠控股和海欣股份的免疫療法都已完成了II期臨床試驗,無疑將在未來市場競爭中搶得先機。
有券商研究員分析認為,免疫治療產品有望成為腫瘤治療領域的下一座金礦。臨床實驗結果顯示了腫瘤免疫治療的良好應用前景:利用人體自身的免疫系統治療腫瘤,即腫瘤免疫治療,已成為國際藥企的研發熱點。腫瘤免疫治療主要包括:非特異性免疫刺激、免疫檢驗點單克隆抗體、過繼T細胞療法、腫瘤疫苗等方法。腫瘤的免疫治療方法有望治療60%以上腫瘤種類,有望帶來250億美元以上的市場機遇,或是腫瘤治療領域的下一座金礦。
繼智能穿戴走進醫療保健領域,大數據開啟移動醫療之后,細胞治療“三部曲”所呈現的商機有望掀起新一波醫藥科技的投資浪潮。
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