事件：2020年諾貝爾生理學或醫學獎頒給了哈維·詹姆斯·阿爾特（]HarveyJ. Alter）、邁克爾·霍頓（MichaelHoughton）和查爾斯·賴斯（CharlesM.Rice）這三位科學家，獎勵他們為抗擊血源性丙型肝炎做出的決定性貢獻。 丙型肝炎病毒的發現為丙肝領域血液檢測和研發新藥奠定基礎。血源性肝炎是一個全球性的重大健康問題，是導致肝硬化和肝癌的最主要原因，是全球第七大死亡原因。在上世紀40年代，有兩種很明顯的主要傳染性肝炎，第一種被稱為甲型肝炎，通過污染的水或食物傳播，通常對患者的長期影響不大。第二種類型是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒引起的，通過血液和體液傳播，是一種更嚴重的威脅，因為可以導致慢性疾病，并發展為肝硬化和肝癌。在三位科學家鑒定出丙型肝炎病毒之前，甲肝和乙肝病毒的發現是這一領域向前邁出的關鍵一步，但當時大多數血源性肝炎病例仍然無法解釋，丙型肝炎病毒的發現揭開了其余慢性肝炎病例的病因，并使血液檢測和研發新藥成為可能。 抗病毒藥物大幅提升丙肝治愈率，改變全球丙肝治療方式。1989年，干擾素開始應用于治療丙肝，但治愈率很低，隨后開始使用干擾素聯合利巴韋林治療，可以顯著提高丙型肝炎的治愈率，但是具有一定的副作用。2011年，直接抗病毒藥物（DAA）上市，丙肝治療發生了巨大變化，其高應答治愈率、全基因型覆蓋率、治療療程短、適用人群廣及不良反應少等優點迅速被廣大醫生和患者接受。代表藥物有吉利德的sofosbuvir（索非布韋）、harvoni（哈瓦尼），百時美施貴寶的daclatasvir（鹽酸達拉他韋片），強生的simeprevir（西咪匹韋）等，這些藥物直接讓丙肝的治愈率達到了90%以上，整體來看，抗病毒藥物改變了全球丙肝治療方式。 國內丙肝市場空間較大，歌禮藥業進度領先。我國丙肝發病率較高，感染人數超過1500萬，市場空間較大。除了傳統的干擾素治療外，2017年抗病毒藥物逐步開始在我國上市，但主要均為國外企業生產，目前國內布局丙肝抗病毒創新藥物的企業較多，包括歌禮藥業、東陽光藥、銀杏樹藥業和凱因科技等等，其中歌禮藥業的創新藥丹諾瑞韋已經于2018年獲批上市，2019年銷售額達到1.2億元，另外有部分企業布局進口藥品的仿制藥，預計未來我國企業研發的丙肝藥物將逐步上市，丙肝市場競爭也將逐步激烈。 投資建議：我國丙肝發病率較高，市場空間較大，目前傳統治療方式比例仍較高，抗病毒藥物未來仍有較大發展空間，研發進度領先、療效突出的企業有望占據優勢，建議關注歌禮藥業、東陽光藥、眾生藥業、特寶生物和中生制藥等。 風險提示：研發進度不及預期風險；藥品降價風險。 [2020-08-27] 眾生藥業(002317):下半年經營大概率回暖,藥物與營銷創新同步發力-中報點評 事件:8月24日,公司發布2020年半年報,2020年上半年實現營收7.85億元,同比下滑39.89％,實現歸母凈利潤1.92億元,同比下滑36.58％,扣非后歸母凈利潤1.18億元,同比下滑60.30％。經營活動產生的現金流量凈額為2.94億元,同比增長40.27％,基本每股收益0.24元。 投資要點:二季度業績環比有所改善。公司財報顯示,一季度公司實現營業收入3.90億元,同比下滑36.57％,歸屬于上市公司股東的凈利潤為5272.59億元,同比下滑58.15％。經營活動產生的現金流量凈額為6311萬元,我們看到,二季度業績有所改善。 新冠疫情的發展是公司業績下滑的主要原因。一季度受到疫情影響,除發熱門診外的醫院門診量大幅下降,公司呼吸類產品、眼科類產品及抗病毒類及清熱解毒產品受到的影響尤為顯著,銷售下滑明顯。6月份,隨著國內疫情的緩解,大部分醫院逐漸恢復正常接診,復方血栓通系列、腦栓通膠囊、硫糖鋁口服混懸液等產品在二季度末已基本恢復正常銷量。6月份公司的眼科產品同比實現了增長,同時,隨著國家基藥產品醫療端占比的深入執行,預計公司核心國家基藥產品,如羧甲司坦口服液、非諾貝特、格列齊特等將迎來更好地發展機遇,另外眼科產品如明目地黃膠囊在去年也進入了國家醫保,未來有望放量。 未來公司化藥占比將逐步提升。從公司的收入構成看,2020年上半年公司實現中成藥銷售收入4.36億元,占比為56％,化藥占比約為35％。截至目前,公司及全資子公司華南藥業、先強藥業和控股子公司逸舒制藥共有69個產品品規入選《國家基本藥物目錄(2018年版)》,127個產品品規入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》,其中甲類69個、乙類58個,未來公司的化藥占比將逐步提升。 中標集采將促進公司化學仿制藥放量。公司目前正穩步開展化學仿制藥一致性評價工作。公司目前已開展一致性評價品種16個,已有11個品種完成了仿制藥一致性評價的工作。2020年上半年,公司全資子公司華南藥業累計有鹽酸二甲雙胍片、異煙肼片、頭孢拉定膠囊、氫溴酸右美沙芬片和鹽酸乙胺丁醇片和格列齊特片6個產品通過仿制藥一致性評價,部分產品屬于首家通過,具有和原研藥競爭的基本能力,再一次驗證了公司的技術儲備能力和技術轉化能力。2020年1月,公司頭孢拉定膠囊和異煙肼片均于第二批國家集采中標,目前集采數量符合預期;2020年8月,公司鹽酸乙胺丁醇片于第三批國家集采中標。異煙肼片和鹽酸乙胺丁醇片為公司一線抗結核藥物產品集群,順利在國家集采中標將有利于提升產品市場競爭力,擴大產品的市場份額及提高公司在抗結核藥品領域的市場地位。隨著公司更多的一致性評價產品陸續獲批上市,公司在中選省份的醫院市場、零售市場均會有較好表現。目前公司一致性評價產品的基礎銷量和銷售收入占比較低。但一致性評價工作開展的項目數量和質量在國內企業中均排名靠前。公司未來將充分利用優先通過一致性評價的先發優勢,快速擴大市場份額,為公司帶來銷售增量,成為公司新的業績增長點。 公司創新藥物布局起步較早,目前管線已經基本成型。公司上市后就啟動了創新藥領域的探索,2013年即啟動了與藥明康德的合作,較國內大部分同類企業起步較早。目前公司的創新管線已基本成型,主要布局在呼吸、非酒精性脂肪葉炎及纖維化(簡稱"NASH")、腫瘤、眼科四大領域,依托于"眾生睿創"的平臺去開展相關業務,時機成熟時將考慮分拆上市,"眾生睿創"的B輪融資進展順利。報告期內,"眾生睿創"通過增資擴股的方式實施了股權激勵,目前正在穩步推進中,將有利于公司留住核心人才。 改良型新藥也是公司未來發展的重要抓手。公司未來將以高技術壁壘特征的改良型新藥為抓手,繼續深入開展吸入制劑、乳劑、控緩釋制劑、復方制劑等改良型新藥研究,豐富公司的創新能力和創新產品,加速創新產品上市。 呼吸領域。呼吸類甲型流感一類創新藥ZSP1273由鐘南山擔任PI,為國內第一個進入臨床的RNA聚合酶抗流感藥物。具有很強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性,從目前的試驗體內外抗病毒活性顯著優于同靶點化合物以及奧斯他韋。目前已完成二期臨床,臨床二期實驗揭盲結果積極,計劃今年將啟動三期臨床研究;三期臨床中心將由目前的25家擴展到70-80家醫院,向新疆,寧夏,青海等地拓展,由于新冠疫情發生后,醫院對于發熱病人的篩查力度增強,公司三期臨床病人的篩選和入組難度有望降低。目前1273的臨床試驗僅僅覆蓋輕重癥流感患者,,明年公司將啟動重癥流感患者的方案設計,預計明年開始臨床試驗,兒童領域的臨床試驗將等待現有的三期臨床做完后再視結果而定。肺纖維化治療領域的藥物1603臨床I期已經結束,下半年或明年將進入臨床二期。 眼科領域形成全產業鏈服務能力。管線布局方面,公司眼科產品線齊全,包含治療眼底病的復方血栓通系列產品、抗過敏首仿品種鹽酸氮卓斯汀滴眼液、抗炎產品普拉洛芬滴眼液等,其中明目地黃膠囊2019年新進國家醫保目錄,隨著疫情的緩解有望放量;在仿制藥領域公司布局了環孢素、阿托品、莫西沙星等市場熱門的仿制藥品種,其中莫西沙星滴眼液和地夸磷酸鈉滴眼液預計明年提交上市申請。公司與藥明康德共同開展的"治療糖尿病黃斑水腫(DME)的一類新藥ZSYM011"合作研發項目仍在臨床前研究階段;治療延緩兒童近視進展的阿托品滴眼液以及治療兒童角膜結膜炎和干眼癥的環孢素眼用乳已經處于立項階段。眼科產品推廣及投資方面,公司建立了百余人的眼科專業銷售團隊,銷售人員具備專業眼科知識及外企背景,旗下鹽酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液借助其專業推廣能力目前已恢復30-50％的銷售增速;另外公司與國內龍頭民營眼科醫療集團愛爾眼科達成戰略合作,愛爾眼科將公司眼科產品列入其旗下醫院的基本用藥目錄,優先使用;雙方合作開展學術推廣及患者教育;公司結合多年在創新藥開發經驗與愛爾眼科開展包括藥物藥效評價、臨床試驗、上市后再評價等研究,雙方共同研發具有全球競爭力的眼科新藥,同時可以圍繞眼健康管理和服務開展 共同投資,一起服務于眼科患者,實優勢互補。公司目前已經形成了從眼科藥物研發及推廣到眼科醫療再到眼科投資的全產業鏈服務體系。 肝病領域,公司布局的NASH領域藥物市場空間巨大。非酒精性脂肪肝炎(簡稱NASH)是非酒精性脂肪肝病的嚴重進展狀態,主要特征為肝脂肪變性、氣球樣變和炎癥,伴有或不伴有纖維化,它是由非酒精因素導致脂肪在肝細胞內過度沉積而引起肝臟脂肪變性的一種肝臟疾病。2020年3月,印度制藥企業ZydusCadila旗下的Saroglitazar獲得了印度藥品管理局批準,用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療,成為了全球首個獲批用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療的藥物。但NASH治療領域市場空間巨大,僅有一家藥企的藥物上市是遠遠不能滿足相關需求的。數據統計顯示,中國約有5000萬NASH患者,預計國際NASH的市場規模在2025年能達到350-400億美元。公司在NASH領域布局了3個Metoo產品(ZSP0678,ZSYM008,RCYM001)和一個first-in-class項目ZSP1601。布局了覆蓋肝脂肪,炎癥,纖維化等不同作用靶點并且有聯合用藥潛力的產品管線。其中ZSP1601仍處于Ib/IIa階段,預計明年年中進入IIb階段,該藥物為國內第一個獲批臨床用于NASH治療的小分子創新藥物,作用機制新穎。另外,ZSP0678已在首都醫科大學附屬北京友誼醫院啟動I期臨床試驗,下半年預計將結束I期臨床,由于該藥為metoo類藥物,今年3月獲得PBC適應癥臨床批件,目前正處于臨床一期階段,未 來有望率先上市。 腫瘤領域。目前公司的2個納米制劑注射用多西他賽聚合物膠束及注射用紫杉醇聚合物膠束雖已獲得《藥品臨床試驗批件》,但其中紫杉醇膠束國內首家企業或將上市,屆時公司將可能通過仿制藥申報,研發進程將縮短;而根據端午期間CDE發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見,公司注射用多西他賽聚合物膠束或可豁免臨床試驗,研發進展也有望加速。未來公司將建立聚合物膠束載藥平臺。 營銷模式改革試水,有助公司業績長遠增長。隨著醫聯體、醫共體等政策的實施,縣域市場已成為重要的醫療分中心。公司通過持續的學術投入,核心產品在縣級醫院的覆蓋率得到較大幅度的提升,縣域市場已經成為公司重要的增長來源。同時,公司繼續依托慢病管理項目在大型連鎖藥店開展免費糖網篩查項目,并與醫院聯網,給出診斷建議,不僅能夠提升客戶對公司品牌的認知度,同時可以提升客戶對連鎖藥店的粘性,有利于零售市場的拓展;未來隨著公司慢病管理體系覆蓋客戶數量的進一步提升,公司有望在零售端取得新的突破。基于營銷策略調整,公司將逐步減少醫藥貿易類業務規模,進行業務板塊優化,集中資金和優勢資源,進行藥品制劑主業的營銷再升級,優化內部產出構成,降低經營風險。疫情期間,公司同時展開了數字化營銷。通過線上學術會、線上培訓會等新的教育形式,進行營銷推廣,報告期內公司的線上營銷參與人次達兩萬多人次。另外公司積極與電商龍頭阿里健康、京東健康為代表的新型渠道合作,建立線上旗艦店、協助注冊互聯網醫院醫生、開展DTP藥房合作的多種形式,突破疫情帶來的就醫難問題,多渠道為醫生和患者提供及時服務。 仲強股權轉讓將給公司帶來一定的投資收益。8月24日,公司公告稱,將持有的廣東仲強藥業有限公司100％股權以人民幣9000萬元轉讓給上海雍威生物科技有限公司。該公司的資產主要為一塊工業用地,由于該區塊土地規劃與城建規劃不符合,對于眾生來講,該公司的土地將不適用于公司業務發展需要,轉讓后將給公司帶來一定的投資收益。 盈利預測。考慮到疫情的影響,下調公司盈利預測,預計公司2020年每股收益為0.46元、2021年0.54元,2022年0.57元,對應8月26日收盤價15.47元,市盈率為33.63倍,28.65倍和27.14倍,公司創新藥進展順利,維持"買入"的投資評級。 風險提示:疫情再次爆發,新藥研發進度低于預期 [2020-08-21] 特寶生物(688278):聚焦慢乙肝臨床治愈,積極控費盈利能力提升-中報點評 據公司2020年半年報披露,上半年營收3.59億,歸母凈利0.47億,扣非歸母凈利0.44億,同比分別增長12.83％,199.81％,105.81％,實現每股收益0.12元。業績符合預期,業務重點聚焦于派格賓慢乙肝臨床治愈適應癥的推廣。 整體業績符合預期,重點聚焦慢乙肝臨床治愈。在新冠疫情的大環境下,公司上半年營業收入實現3.59億元,Q1收入1.87億,同比增長28％,Q2收入1.72億,與去年同期持平,主要原因為派格賓長療程用藥致使Q2業績受到Q1入組患者減少影響,且血腫管線銷售受阻。面對此情況,公司積極轉變派格賓營銷思路,隨著疫情的平復,公司慢乙肝患者入組情況已經恢復至疫情前水平,預計下半年入組人數將迅速提振,進而帶動全年業績的快速增長。 公司積極控費,盈利能力大大增強。公司上半年扣非歸母凈利潤同比增長105.81％,扣非歸母凈利率由同期的5％上升至13％,主要原因為公司控費積極,銷售費用率同期相比由61％下降至54％,預計隨著銷售體系的進一步成熟,銷售費用率下降趨勢可持續,盈利能力可以得到進一步提升。 研發投入0.45億,新藥臨床推進順利。公司上半年研發投入占營業收入比例12.63％,同比增加25.5％,主要用于推進新藥臨床,長效干擾素適應癥拓展試驗處于III期,Y型聚乙二醇重組人生長激素處于II/III期臨床,預計2022年上市,其余臨床項目同樣進展順利,為公司未來業績增長打基礎。 慢乙肝臨床治愈重視程度不斷提高,派格賓放量邏輯不變。隨著臨床證據的不斷充足,醫患教育的不斷成熟,240萬優勢患者的臨床治愈已經成為"醫生在追求,患者在尋求"的目標,長效干擾素預計將保持長期的持續性增長,遠期100億左右銷售峰值預期不變,單季度入組患者波動并不影響遠期結局。 維持評級"審慎推薦-A"投資評級。預計公司2020年至2022年eps分別為0.26元/股、0.62元/股、1.25元/股,對應PE分別為219倍、90倍、45倍。絕對估值338億,對應股價83.0元,考慮公司業績長期持續增長性,維持"審慎推薦-A"評級。 風險提示:長效干擾素銷售不及預期風險、在研產品落地進度不達預期風險 |
