境外創(chuàng)新藥獲批國內(nèi)上市
拉肚子時一天上五六次廁所已讓人痛苦不堪，可對于中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者來說，每天上二三十次廁所卻稀松平常，“肚子痛”已讓他們難以維持正常生活。記者昨天獲悉，在被列入我國首批臨床急需境外新藥名單后，維得利珠單抗獲得國家藥監(jiān)局批準，并于本月正式上市。 據(jù)預(yù)計，到2025年我國潰瘍性結(jié)腸炎患者將超過150萬人。為了改善患者高頻率“拉肚子”的難言之隱，維得利珠單抗被我國列入第一批臨床急需境外新藥名單，其審批速度明顯加快。 武田中國披露，作為一款全新機制的人源化腸道選擇性生物制劑，安吉優(yōu)（注射用維得利珠單抗）正式獲得國家藥監(jiān)局批準，其獲批適應(yīng)癥為對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者。 據(jù)介紹，維得利珠單抗作為一種人源化單克隆抗體，是目前上述炎癥性腸病領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑。其可抑制記憶T淋巴細胞穿過內(nèi)皮遷移至胃腸道的炎癥組織，從而精準抑制腸道炎癥，且不影響全身性免疫功能，是目前歐美發(fā)達國家普遍推薦的一線生物制劑。 |
