抗“超級細菌”新藥有望張江造
上海市生物醫藥產業技術功能型平臺中試研究模塊運營 抗“超級細菌”新藥有望張江造 昨天下午，上海市生物醫藥產業技術功能型平臺中試研究模塊運營儀式在張江科學城舉行，基于動物細胞來源的柔性、可移動抗體藥物中試線和創新藥物制劑中試服務線投入運營。上海高科生物工程有限公司研發的一類新藥“重組溶葡萄球菌酶涂劑”項目與上海喬源生物制藥有限公司承擔的中試孵化平臺簽約，將推動這種用于創面修復治療的抗感染新藥早日上市。 完善生物藥物中試服務體系 近年來，張江已集聚一批生物醫藥研發公共性服務機構，為全國約三分之一新藥的上市提供了支撐。 2017年底，上海研發與轉化功能型平臺啟動立項，上海市政府按建設資金和運行資金兩部分進行資金下撥。在市科委、張江科學城建設管理辦公室、市發改委等部門的支持下，上海市生物醫藥科技產業促進中心承擔了生物醫藥產業技術功能型平臺建設任務，按照“價值引領、需求導向、一流團隊和高效管理”的要求，以及“盤活存量、做大增量、補齊短板、補強功能”的原則，力爭打造國內外有影響力、覆蓋新藥研發服務及成果轉化的全鏈條、綜合性、一站式、專業化生物醫藥服務平臺，支撐上海生物醫藥產業創新能力提升。 這一平臺已引進多個一流技術團隊，完善生物藥物中試放大服務體系，組建我國首個早期臨床研究藥房。今年9月，基于動物細胞來源的柔性、可移動抗體藥物中試線竣工，成為國內首家符合cGMP（動態藥品生產管理規范）要求、三大來源（酵母、細菌和細胞）高度集成的生物藥研發服務模塊，為開發具有我國自主知識產權的生物藥物提供了技術平臺。今年10月竣工的創新藥物制劑中試服務線，則具備符合cGMP要求的口服固體制劑中試產業化生產服務能力。 合同加工外包加快新藥上市 “我們考察了全國許多公司，最終選擇與上海喬源合作，因為張江的CMO（合同加工外包）服務能力是國內領先的。”中國高科集團股份有限公司董事長陸婉英說。 這家企業研發的“重組溶葡萄球菌酶涂劑”針對耐藥性細菌所引發的各類外部感染性疾病，是對抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等“超級細菌”的有力武器，也是科技部“重大新藥創制”資助項目。 據介紹，這個候選新藥于2005年11月獲得一類新藥臨床試驗批件；2006年4月至2018年1月，在上海瑞金醫院、南昌大學第一附屬醫院、西京醫院等12家臨床基地完成了Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗病例808例。試驗結果顯示，它能有效治療創面耐藥菌感染，有利于創面愈合，未發生與藥物相關的不良反應。 “這次合作將大幅縮短產品上市時間，降低企業投資風險，讓企業能把更多的資金投入新產品研發。”陸婉英說，“我們將與喬源攜手并進，完成技術轉移和生產工藝驗證，盡快申報新藥生產批文。” |
