湖南省推進醫療器械唯一標識工作
醫療器械產品有了“電子身份證” 記者日前從湖南省藥品監督管理局獲悉，根據國家藥品監管局部署，湖南省第一批實施單位于今年1月1日起正式啟動醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)工作，唯一性標識將成為醫療器械的“電子身份證”，貫穿醫療器械生產、流通和使用的各環節，助推醫療器械全生命周期管理。 實施醫療器械唯一標識是國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進。近年來，我國也在大力推進醫療器械唯一標識工作。2019年7月，國家藥監局會同國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。同年10月，國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。按照風險程度和監管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。 據了解，目前湖南省參與第一批實施醫療器械唯一標識（UDI）試點工作的單位包括生產企業8家、醫療機構2家，涉及品種21個。省藥品監督管理局相關負責人介紹，醫療器械唯一標識的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段。通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，實現產品監管數據的共享和整合，提升監管效能，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面。今年將進一步深化“三醫聯動”工作機制，加強與衛健委、醫保局等部門的聯動，加強宣傳與培訓，協同推進醫療器械唯一標識實施和拓展應用，有力保障公眾用械安全有效。 |
