安科生物一腫瘤免疫治療類創(chuàng)新藥臨床試驗申請獲受理
安科生物16日午間公告稱，公司日前自直接持股48.37%的控股子公司瀚科邁博獲悉，瀚科邁博申報的“ZG033注射液”臨床試驗申請已于2021年9月15日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。 瀚科邁博研發(fā)的ZG033注射液為1類創(chuàng)新藥，是針對人4-1BB分子的人源化單克隆抗體類腫瘤免疫治療類藥物，它與已報道的其他抗人4-1BB抗體的序列和抗原結(jié)合表位均不相同，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。 臨床前研究表明，ZG033能依賴FcγR促進(jìn)T細(xì)胞、NK細(xì)胞增殖、活化和細(xì)胞因子產(chǎn)生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實驗中也顯示出良好的安全性。目前國內(nèi)外均無該相關(guān)靶點藥物上市。 安科生物在公告中明確，本次獲得受理僅是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)前的周期長、環(huán)節(jié)多，后續(xù)能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗、上市尚存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。 |
