微芯生物(688321)：西奧羅尼膠囊臨床試驗申請獲受理 微芯生物(688321)1月4日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的IND（新藥臨床試驗申請）《受理通知書》，產品名稱：西奧羅尼膠囊。據介紹，西奧羅尼是公司自主設計和研發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點多通路選擇性激酶抑制劑。 復星醫藥(600196)：重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液獲藥品臨床試驗批準 復星醫藥(600196)1月4日晚間公告，重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液獲藥品臨床試驗批準，用于晚期惡性實體瘤治療。 宜昌人福藥業2類新藥注射用RF16001獲批臨床試驗 記者從人福醫藥獲悉，近日，宜昌人福藥業2類新藥注射用RF16001獲得國家藥品監督管理局頒發的《臨床試驗批準通知書》，這是公司申報的首個改良型復雜高端注射劑，將應用于長效局部術后鎮痛領域，目前國內尚無同類型產品上市。 迪哲醫藥(688192)：DZD8586獲得國家藥監局藥物臨床試驗批準通知書 迪哲醫藥(688192)1月5日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于DZD8586的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意批準在中國境內開展復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗。公司將盡快在中國境內啟動復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I期臨床試驗。 恒瑞醫藥(600276)：公司及子公司獲得藥物臨床試驗批準 恒瑞醫藥(600276)1月5日晚間公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 恒瑞醫藥(600276)：YY-20394片臨床試驗獲批 恒瑞醫藥(600276)1月6日晚間公告，近日，公司及上海瓔黎藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于YY-20394片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 恒瑞醫藥(600276)：公司及子公司藥品獲批臨床試驗 恒瑞醫藥(600276)1月7日晚間公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 人福醫藥(600079)：白熱斯丸臨床試驗獲批 人福醫藥(600079)1月12日晚間公告，公司全資子公司人福研發中心與新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所合作研發項目白熱斯丸于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。白熱斯丸擬用于穩定期白癜風的治療。 微芯生物(688321)：西達本胺聯合替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌II期臨床試驗申請獲批 微芯生物(688321)1月13日晚間公告，公司產品西達本胺聯合替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌II期臨床試驗申請獲得批準。 貝達藥業：BPI-371153膠囊獲得臨床試驗批準通知書 貝達藥業1月16日晚公告，收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司申報的 BPI-371153 膠囊擬用于晚期或轉移性實體瘤或復發/難治性淋巴瘤患者治療的藥品臨床試驗已獲 NMPA 批準開展。 海思科(002653)：注射用HSK36273臨床試驗申請獲受理 海思科(002653)1月17日晚間公告，公司獲得創新藥注射用HSK36273臨床試驗申請《受理通知書》。注射用HSK36273系公司前期引進的靜脈用抗凝血藥物EP7041，海思科擁有其在中國內地的獨家許可，臨床擬用于血液透析及術中患者的全身抗凝。 復星醫藥(600196)：控股子公司藥品獲臨床試驗批準 復星醫藥(600196)1月18日晚間公告，控股子公司復宏漢霖收到國家藥監局關于同意靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑HLX208單藥或聯合治療晚期實體瘤開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內開展該新藥單藥或聯合治療的相關Ib/II期臨床試驗。 華東醫藥(000963)：注射用DR30303的I期臨床試驗申請獲批 華東醫藥(000963)1月19日晚間公告，公司控股子公司道爾生物申報的生物制品1類新藥注射用DR30303的I期臨床試驗申請獲得批準，旨在評估人源化Claudin18.2單克隆抗體-DR30303治療晚期實體瘤的安全性和耐受性、藥代動力學和初步療效。 貝達藥業(300558)：BPI-442096片獲批開展臨床試驗 貝達藥業(300558)1月24日晚間公告，公司申報的BPI-442096片擬用于晚期實體瘤的藥品臨床試驗已獲國家藥監局批準開展。該藥品擬用于包括非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌患者或其他確診的實體瘤患者。 海正藥業(600267)：HS301片收到藥物臨床試驗批準 海正藥業(600267)1月25日晚間公告，全資子公司瀚暉制藥有限公司（簡稱“瀚暉制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》。 人福醫藥(600079)：控股子公司氨酚羥考酮緩釋片臨床試驗獲批 人福醫藥(600079)2月10日晚間公告，公司控股子公司宜昌人福的氨酚羥考酮緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書，同意本品開展用于中至重度疼痛的臨床試驗。 步長制藥(603858)：控股子公司注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）獲批臨床試驗 步長制藥(603858)2月11日晚間公告，公司控股子公司瀘州步長注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）獲得藥物臨床試驗批準通知書。 亞虹醫藥(688176)：海克威獲批開展Ⅲ期臨床試驗 亞虹醫藥(688176)2月11日晚間公告，近日，公司藥品海克威?獲得國家藥監局（NMPA）簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。海克威?是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物。 奧賽康(002755)：子公司新藥ASKC202片臨床試驗獲批 奧賽康(002755)2月15日晚間公告，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業的新藥ASKC202片獲得臨床試驗批準通知書。ASKC202片是具有自主知識產權的1類新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。 華海藥業(600521)：HB0028注射液臨床試驗獲批 華海藥業(600521)2月21日晚間公告，近日，公司的下屬子公司華奧泰及華博生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的HB0028注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。 人福醫藥(600079)：鹽酸胍法辛緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書 人福醫藥(600079)2月22日晚間公告，控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸胍法辛緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書》。 復星醫藥(600196)：ORIN1001片獲批開展臨床試驗 復星醫藥(600196)2月22日晚間公告，控股子公司復星弘創收到國家藥品監督管理局關于同意其研制的ORIN1001片用于特發性肺纖維化（IPF）治療開展臨床試驗的批準。 恒瑞醫藥(600276)：SHR7280片獲得藥物臨床試驗批準通知書 恒瑞醫藥(600276)2月23日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR7280片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 信立泰(002294)：SAL0114片獲得臨床試驗批準 信立泰(002294)2月25日晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0114片阿爾茲海默激越適應癥開展臨床試驗。 步長制藥(603858)：子公司BC0306膠囊獲藥物臨床試驗批準通知書 步長制藥(603858)2月28日晚間公告，公司全資子公司山東丹紅近日收到國家藥監局核準簽發的關于BC0306膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。BC0306膠囊主要用于治療非酒精性脂肪肝炎疾病，目前國內外無同靶點上市藥物。 恒瑞醫藥(600276)：子公司HRS-2261片臨床試驗獲批 恒瑞醫藥(600276)3月1日晚間公告，公司子公司廣東恒瑞醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-2261片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-2261片擬用于治療慢性咳嗽。 復星醫藥(600196)：復星凱特獲藥品臨床試驗批準 復星醫藥(600196)3月2日晚間公告，公司投資的復星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局關于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品FKC889用于治療既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者開展臨床試驗的批準。復星凱特擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺）開展針對該適應癥的臨床試驗。 科倫藥業(002422)：公司創新藥物臨床試驗獲批 科倫藥業(002422)3月23日晚間公告，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的KL130008膠囊（JAK1/2抑制劑）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）增加新適應癥的臨床試驗通知書。 恒瑞醫藥(600276)：SHR8028滴眼液藥物臨床試驗獲批 恒瑞醫藥(600276)3月28日晚間公告，子公司成都盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發關于SHR8028滴眼液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 步長制藥(603858)：注射用BC004藥物臨床試驗獲批 步長制藥(603858)4月1日晚間公告，控股子公司四川瀘州步長生物制藥近日收到國家藥監局核準簽發的關于注射用BC004的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用BC004主要用于治療HER2陽性晚期實體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國內外無同靶點上市藥物。 華海藥業(600521)：子公司HHT120膠囊臨床試驗申請獲批 華海藥業(600521)4月8日晚間公告，子公司上海華匯拓醫藥科技有限公司向國家藥監局申報的HHT120膠囊臨床試驗申請已獲得批準。HHT120膠囊擬用于預防骨科大手術術后的靜脈血栓栓塞癥。 海思科(002653)：創新藥注射用HSK36273獲批開展臨床試驗 海思科(002653)4月10日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，經審查，2022年1月受理的注射用HSK36273符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展“用于血液透析及術中患者的全身抗凝”的臨床試驗。 恒瑞醫藥(600276)：鹽酸伊立替康脂質體注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書 恒瑞醫藥(600276)4月27日晚間公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發關于鹽酸伊立替康脂質體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 甘李藥業(603087)：GZR101臨床試驗獲批 甘李藥業(603087)5月12日晚間公告，在研藥品GZR101獲國家藥監局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，GZR101是甘李藥業在研的長效基礎胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復方制劑，擬用于治療糖尿病。 眾生藥業：口服抗新冠病毒創新藥RAY1216臨床試驗獲批 眾生藥業5月15日晚公告，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司口服抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑制劑 RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，同意 RAY1216片進行臨床試驗。RAY1216是眾生睿創研發的、具有全球自主知識產權的強效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前體蛋白質的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。 恒瑞醫藥(600276)：阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液獲批臨床試驗 恒瑞醫藥(600276)5月17日晚間公告，近日，公司子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 奧賽康(002755)：子公司注射用ASK0912獲臨床試驗批準 奧賽康(002755)5月30日晚間公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的注射用ASK0912《藥物臨床試驗批準通知書》。ASK0912對臨床嚴重耐藥的革蘭氏陰性菌(G-)具有廣譜活性，多項體內外藥效研究顯示抗菌活性強于多黏菌素B和E，并且毒性降低。 白云山(600332)：分公司BYS10片獲得美國FDA藥品臨床試驗批準 白云山(600332)5月30日晚間公告，分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠收到美國FDA關于同意BYS10片用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函，白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應癥的開放性、多中心I期臨床試驗。BYS10片適應癥為RET融合或突變的晚期實體瘤（包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等）。 靈康藥業(603669)：子公司注射用頭孢美唑鈉、注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥一致性評價 靈康藥業(603669)5月30日晚間公告，子公司注射用頭孢美唑鈉、注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥一致性評價。注射用頭孢美唑鈉主要用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等所引起的相關感染；注射用泮托拉唑鈉主要用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等所致急性上消化道出血。 澤璟制藥(688266)：鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得受理 澤璟制藥(688266)5月31日晚間公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，公司自主研發的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請獲得受理。 信立泰(002294)：SAL0112片臨床試驗申請獲得受理 信立泰(002294)6月9日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的受理通知書，公司自主研發的創新小分子化學藥物SAL0112片臨床試驗申請獲得受理。公司本次提交的申請為SAL0112片適用于成人肥胖患者或伴發一種及以上與體重相關危險因素的超重患者的體重管理的I期臨床試驗申請。 復星醫藥(600196)：子公司新藥HLX14啟動III期臨床試驗 復星醫藥(600196)6月17日晚間公告，控股子公司復宏漢霖自主研發的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（即HLX14）就用于高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥治療于中國境內（不包括港澳臺地區）啟動III期臨床試驗。該新藥為集團自主研發的地舒單抗生物類似藥。 康弘藥業(002773)：子公司注射用KH617臨床試驗申請獲受理 康弘藥業(002773)7月10日晚間公告，7月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心同意受理公司子公司弘合生物提交的KH617臨床試驗申請。注射用KH617是弘合生物自主研發的擬用于治療晚期實體瘤患者（包括成人彌漫性膠質瘤）的具有自主知識產權的化藥1類創新藥。 君實生物(688180)：注射用JS203獲得藥物臨床試驗批準 君實生物(688180)7月12日晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用JS203（項目代號“JS203”）的臨床試驗申請獲得批準。JS203為公司自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。 邁威生物(688062)：6MW3511注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書 邁威生物(688062)8月23日晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，6MW3511注射液用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。 恒瑞醫藥(600276)：HRS-9821吸入混懸液臨床試驗獲批 恒瑞醫藥(600276)8月23日晚間公告，公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-9821吸入混懸液的《藥物臨床試驗批準通知書》，HRS-9821可有效抑制呼吸道炎癥、擴張支氣管，臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療。 百奧泰(688177)：注射用BAT8008獲得臨床試驗批準通知書 百奧泰(688177)8月23日晚間公告，注射用BAT8008獲得臨床試驗批準通知書。BAT8008是百奧泰開發的靶向Trop2的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。 前沿生物(688221)：霧化吸入用FB2001獲藥物臨床試驗批準通知書 前沿生物(688221)9月26日晚間公告，收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠狀病毒（SARSCoV-2）暴露后預防的臨床試驗獲得批準。 |
