進入2022年僅半個月時間，10多家醫藥上市公司陸續發布關于藥品注冊進展的好消息，其中不乏國產創新藥品種，為2022年創新藥產業開局注入新動能。 盡管創新藥板塊在2021年“先揚后抑”讓投資者感到陣陣苦澀，但上海證券報記者通過采訪產業鏈相關上市公司感受到，加速創新研發的緊迫感超過了板塊波動帶來的焦慮感?！爸挥屑涌飚a品研發和轉化，將真正創新有臨床價值的產品盡快推向市場，才能為患者、投資者和企業帶來實在的回報?！痹谶~威生物(24.300, -10.50, -30.17%)董事長唐春山看來，適度的調整和分化有利于創新藥整個行業健康發展。 據統計，2021年我國獲批的創新藥達到61個，同比增長27%，為2022年創新藥產業可持續發展奠定了良好的基礎。記者從美迪西等一批CXO（俗稱“醫藥外包”）公司了解到，目前各家公司普遍擁有充足的訂單儲備，國內外創新藥項目應接不暇。 新藥變“苦” 良性調整 一邊是產業鏈“沉浸式”創新，一邊則是整個板塊遇冷震蕩下挫，2021年的創新藥吃起來著實有點“苦”。 記者通過多方采訪了解到，政策導向、事件驅動、情緒傳導是讓創新藥變“苦”的三大因素。在瑞銀證券中國醫藥分析師陳晨看來，2021年中國創新藥板塊經歷了“過山車”式的走勢。整體來看，上半年形勢較好，主要得益于一批國產創新藥出海進展順利，并且創新藥公司陸續報出較好的臨床數據，支撐了創新藥及CXO板塊的投資熱度。 然而，以2021年7月為轉折點，政策風向首先給創新藥帶來一輪降溫。《以臨床價值為導向的腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿出爐，引發市場對“鼓勵創新”趨勢轉變的擔心。特別是2021年11月19日正式文件發布后，明確新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，直擊當前創新藥靶點扎堆、同質化競爭嚴重等“痛點”，CXO及創新藥板塊由此進一步震蕩下挫，一時間讓市場對創新藥產生擔憂。 個別國產創新藥出海的臨床數據在2021年下半年不甚理想，進一步誘發了二級市場看衰國產創新藥。此外，國際環境也讓市場對國產創新藥出海產生了較大不確定性，再次傳遞了悲觀情緒。 那么，創新藥產業鏈真的不“香”了嗎？記者從近1個月內密集召開的券商年度策略會上得到一個共同的“答案”：創新藥仍是大勢所趨。 陳晨向記者表示：“目前我們仍然看好創新藥產業板塊。一是經過一輪調整，估值基本下調，沒有很多泡沫；二是各家創新藥及CXO公司基本面相對上年同期有較大改善，性價比較高；三是對于國產新藥臨床數據能否出海的擔憂，實際上僅代表少數公司，目前大多數公司的新藥都在開展國際多中心臨床研究，其通過FDA審批的概率較高；四是中國創新藥研發的技術路線基本與國外同步，甚至在細胞治療、以PD-1為基礎的雙抗治療實體瘤等個別領域還領先于國外。”綜合來看，目前國產創新藥發展態勢較為樂觀。 訂單旺盛研發提速 面對“真香”又不貴的創新藥，敏銳的機構投資者已伺機而動。據記者初步統計，自2021年12月以來，機構已密集調研50多家醫藥上市公司，其中華潤三九(36.930, 0.53, 1.46%)接待調研頻次最高，美迪西接待調研數量最多。 機構蜂擁而至，自然滿載而歸。自科創板上市以來，美迪西CRO（即“合同研究組織”，又稱“醫藥研發合同外包服務機構”）的業務量伴隨其品牌美譽度的提升與日俱增。公司實控人陳春麟坦言，2020年以來，公司持續加大藥物研發新技術的投入，提高研發團隊專業能力、效率和質量，夯實臨床前一體化綜合服務優勢，不斷提升研發服務能力，贏得客戶高度認可，推動市場訂單保持高速增長。 2022年伊始，在機構再次調研公司追問最新訂單情況時，公司表示：“目前新簽訂單情況良好，公司的商務拓展工作正在積極推進。”對于CRO板塊快速增長的原因，公司直言，充足的訂單儲備為業績增長提供保障，促進了產能利用率和人員效率進一步提升，人均產值有所提升。 記者進一步從公司獲悉，為保障訂單高效執行，加速研發進程，美迪西春節期間不停工，員工將以輪休的模式保障各實驗室研發正常運行。 同樣，專注于創新藥醫藥中間體定制研發生產服務（CDMO）的博騰股份(86.410, -0.40, -0.46%)（維權）訂單情況也被機構投資者重點關注。“總體市場保持強勁需求，公司也在持續推進前端業務開拓和后端產能建設，做好兩者的動態匹配?！辈v股份日前在接受機構調研時表示，2021年前三季度，制劑CDMO業務新簽訂單金額約3216萬元；生物CDMO業務新簽訂單金額約1.1億元，累計在手訂單約1.5億元。 此外，不少創新藥企業儲備的重磅新藥研發進度、已上市新藥市場表現等都為機構投資者所關注。悅康藥業(30.210, -1.95, -6.06%)透露，公司1.1類化學新藥羥基紅花黃色素A二期臨床結果比較理想，目前三期臨床試驗進展順利。 澤璟制藥(54.130, -1.75, -3.13%)首個商業化的創新藥多納非尼作為一個優效藥，進入市場后銷售正在逐步放量。此外，澤璟制藥還啟動了新一輪再融資，募集資金將用于布局大病種和罕見病，拓展和豐富公司研發管線；加快創新藥物開發進度，進一步落實公司業務全球布局。 如何“吃藥” 新味要濃 2022年“吃”新藥的方式、口味應當如何調整，才能把新藥“吃”得好、“吃”得香？記者進一步采訪上市公司、券商分析師尋得了三張新藥方。 首先，要“吃”真正的創新藥?！爸攸c要看研發管線里是否有真正的創新藥，而不是市場上‘內卷’嚴重的品種。只有真正的創新藥，才能在醫保談判、國際化競爭中獲得較好定價、較大市場份額。”陳晨告訴記者。 興業證券(9.140, 0.02, 0.22%)醫藥首席分析師徐佳熹則注意到，當下一些新的治療領域和需求正在興起。隨著60后人群逐步進入中老年時期，一些影響生活質量的疾病，如腎病、骨質疏松、眼科等領域具有較大市場，值得醫藥企業精耕細作。 其次，要“吃”國際化的新藥。中信證券(25.660, -0.01, -0.04%)醫藥研究組認為，2022年，要重點關注創新產品的出海落地情況，以PD-1等產品為代表的海外申報與商業化落地情況將成為最大催化劑。其中，產品出海的進度以及FDA等海外監管機構對國內臨床數據的認可程度將是衡量新藥是否“好吃”的關鍵。 再次，要“吃”商業化強的新藥。陳晨認為，目前國內大部分創新藥都來自生物科技公司（biotech），biotech普遍研發能力較強，但銷售實力大相徑庭。未來隨著新藥產品陸續上市，創新藥下半場的競爭將考驗企業的商業化綜合實力。 新藥研發投入大、風險高、周期長，可謂九死一生。面對市場短期的調整，創新藥研發者表現得較為淡定、篤行。亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊表示，相信市場會回歸到理性軌道。真正有原始創新、全球創新能力，并有產品上市的生物醫藥企業會獲得更長遠的發展，也能為投資人帶來持久的回報。 此外，也有創新藥公司在市場切換中積極調配著自己的新藥“秘方”。悅康藥業巧妙地避開當前相對擁擠的抗體藥賽道，通過收購天龍藥業挺進核酸藥物領域。目前公司基于小核酸的研發管線共有7個項目，進度最快的注射用CT102在臨床一期，還有3個小核酸的項目以及3個mRNA項目在同時推進，重點覆蓋心腦血管、抗腫瘤、傳染病三個適應癥方向。 |
