創新藥概念股澤璟制藥-U(688266)：重組人凝血酶三期成功 蛋白管線進入收獲期
核心觀點 事件： 2021 年10 月30 日，澤璟制藥宣布公司自主研發的外用重組人凝血酶的III 期臨床試驗取得成功。 外用重組人凝血酶的III 期臨床試驗取得成功，競爭格局良好：2021年10 月30 日，公司宣布自主研發的外用重組人凝血酶的III 期臨床試驗取得成功。獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。公司已經向CDE 提交BLA（Biologics License Application，生物新藥上市申請）前臨床溝通交流申請，將加快推進外用重組人凝血酶的上市進程。 外用重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的人凝血酶開展III 期臨床試驗、并獲得臨床試驗成功的產品。全球范圍內僅有Recothrom 為同類產品已經在境外上市。 外科止血藥物市場前景廣闊：根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告，由于醫療機構數量的進一步增加、分級診療制度的實施、外科手術相關器械和醫技的進步等因素的促進作用，中國外科手術臺數在未來年復合增長率為8.0%。預計中國外科手術臺數將于2023 年達到8,880 萬臺，并于2030 年達到15,218 萬臺。隨著中國手術臺數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，預計外科手術局部止血藥物市場規模將于2023 年及2030 年分別達到103 億元及160.3 億元，市場前景廣闊。 外用重組人凝血酶的ZGrhT002 試驗是繼多納非尼一線治療晚期肝細胞癌、治療碘難治性分化型甲狀腺癌III 期臨床試驗獲得成功后，澤璟制藥第三個獲得成功的III 期臨床試驗，標志著澤璟制藥的復雜重組蛋白新藥管線取得了里程碑進展。目前，澤璟制藥成功建立了兩大平臺，即精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白生物新藥研發及產業化平臺，擁有三個研發中心，開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線，在研13 個新藥的37 項研發項目，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、自身免疫性疾病等多個治療領域。 風險提示：臨床審批進度不及預期；產品銷售不及預期。 |
