科倫藥業公布創新藥TROP2-ADC SKB264二期研究數據
一年一度學術盛宴，第45屆美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)，已于美國中部時間12月6日盛大開幕。 在本次大會上，科倫藥業控股子公司科倫博泰以壁報形式呈現了TROP2-ADC(SKB264，MK-2870) 用于局部晚期或轉移性三陰乳腺癌(TNBC)患者Ⅱ期拓展研究的療效和安全性數據。 據介紹，這是一項Ⅱ期拓展研究，入組59例經治的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌患者接受SKB264單藥治療，每兩周給藥一次。數據截至2022年10月10日，中位隨訪時間12.8個月。在經過多線治療的轉移性TNBC患者，SKB264展示出卓有前景的療效和可控的安全性，主要不良反應是臨床常見的血液學毒性。 臨床數據顯示，在59例接受治療的患者中，88%的患者接受過針對轉移性疾病的3種及以上方案治療，40.7%的患者接受過針對轉移性疾病的5種及以上方案治療，28.8%的患者接受過抗PD-1/L1治療。57例患者可進行TROP2檢測，其中54.2%為TROP2 高表達。 療效方面，在55例可進行療效評估的患者中，確認的客觀緩解率(ORR)為40%，疾病控制率(DCR)為80%，其中TROP2高表達患者確認的ORR為55.2%，TROP2高表達5mg/kg劑量組確認的ORR高達62.5%。中位持續緩解時間(DoR)為11.5個月，中位無進展生存期 (mPFS)為5.7個月，中位總生存期(mOS)為14.6個月，12個月OS率為66.4%。 安全性方面，57.6%的患者報告了三級及以上的治療相關不良事件(TRAEs)，最常見的是中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、貧血和血小板計數降低。TRAEs導致10.2%的患者劑量降低。沒有發生因TRAE導致的死亡，沒有觀察到間質性肺病(ILD)發生。 資料顯示，SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯藥物(ADC)，結合了單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。 基于初步臨床數據，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗。2022年SKB264研發進展迅速，從1月至今已獲批開展6項臨床研究(中國5項，美國1項)。國家藥監局藥品審評中心（CDE）已授予SKB264單藥用于治療局部晚期或轉移性TNBC突破性療法認定。 今年是SKB264首次亮相國際乳腺癌大會，目前SKB264單藥用于治療局部晚期或轉移性TNBC III期注冊研究 (NCT05347134)、SKB264單藥用于治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264聯合KL-A167(抗PD-L1單抗)用于mTNBC一線治療的II期研究(NCT05445908)均在快速推進中。 |
