達菲（磷酸奧司他韋膠囊），適應癥為1．用于成人和1 歲及1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。患者應在首次出現癥狀48 小時以內使用。2．用于成人和13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。 人福醫藥(600079.SH)：磷酸奧司他韋膠囊獲得美國FDA批準文號 人福醫藥(600079.SH)公布，近日，公司全資子公司Epic Pharma, LLC(簡稱“Epic Pharma”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于磷酸奧司他韋膠囊的批準文號。 上海醫藥(601607)：磷酸奧司他韋膠囊通過仿制藥一致性評價 上海醫藥(601607)1月19日晚間公告，全資子公司中西三維的藥品磷酸奧司他韋膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價。磷酸奧司他韋膠囊主要用于甲型和乙型流感的預防和治療。 石藥集團(01093.HK)附屬開發的“磷酸奧司他韋膠囊”獲藥品注冊批件 石藥集團(01093.HK)公布，附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的“磷酸奧司他韋膠囊(75mg)”已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。 人福醫藥(600079) 人福醫藥(600079)2023年2月20日晚間公告，近日，公司全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于磷酸奧司他韋干混懸劑的批準文號，標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格；控股子公司宜昌人福藥業美國公司近日收到美國FDA關于同意RFUS144注射液進行臨床試驗的函。宜昌人福藥業美國公司擬于條件具備后于美國進行該新藥的臨床試驗。 雙鷺藥業：目前申報的品種胰島素等生物藥生產基地在大興，奧司他韋膠囊、伏格列波糖片等品種也在大興基地 1月14日訊，有投資者向雙鷺藥業（002038）提問， 公司早前表示：大興基地是公司規劃的生物（抗體、疫苗等）生產基地和固體高端制劑生產基地，目前已獲得生產許可證，以上車間的設備安裝調試已基本完成。其設計面積是目前八大處與昌平面積之和的兩倍。請問大興基地現在的情況是怎樣的？2022預計會投放哪些品種？如果大興基地滿產后公司會有怎樣的提升？ 公司回答表示，您好，大興基地目前未投產，只進行小規模試制，后期依托大興生產基地申報的產品上市后會帶動大興基地盡快投產。藥品生產不同于其它普通產品生產，生產基地之間轉移不太容易，有嚴格的法規限制，受多種因素制約。目前昌平生產基地與八大處生產基地基本處于飽和狀態，大興基地申報的品種尚未獲批，目前申報的品種胰島素等生物藥生產基地在大興，奧司他韋膠囊、伏格列波糖片等品種也在大興基地。 雙鷺藥業(002038)2022年12月22日晚間公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的磷酸奧司他韋膠囊（30mg，75mg）《藥品注冊證書》。磷酸奧司他韋膠囊主要用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。 博瑞醫藥(688166)：公司已取得磷酸奧司他韋膠囊和干混懸劑生產批文 博瑞醫藥(688166)在互動平臺表示，奧司他韋可用于甲型和乙型流感預防、治療。在國內，公司已取得磷酸奧司他韋膠囊、磷酸奧司他韋干混懸劑生產批文，磷酸奧司他韋原料藥與制劑共同審評審批結果為A。公司會緊抓生產，全力保障市場供應。 梓橦宮：終止磷酸奧司他韋干混懸劑研發 北交所公司梓橦宮(832566)12月24日晚間公告，鑒于國家藥監局相繼頒布藥品研發臨床實驗自查新政、化藥注冊分類改革制度等行業新政策，仿制藥需要與原研藥保持一致。公司目前研發的干混懸劑包裝形式為袋裝，原研藥包裝形式為瓶裝。如公司現在改為瓶裝，需要重新研發，研發時間長、后續投入大。公司決定終止磷酸奧司他韋干混懸劑的后續研發，集中精力和資源繼續研發磷酸奧司他韋膠囊。 年銷售15億元重磅產品！科倫藥業磷酸奧司他韋膠囊獲批 科倫藥業（002422）的化學藥品“磷酸奧司他韋膠囊”于獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。2015年國家藥監政策改革，要求新申報的仿制藥必須與原研質量和療效一致。科倫藥業本次獲批的磷酸奧司他韋膠囊即是按照這一要求研發。 一品紅(300723)回應奧司他韋產品產銷情況 一品紅(300723)2月28日回應公司奧司他韋產品產銷情況時表示，公司主要實行“以銷定產”原則，即依據銷售計劃、庫存情況等制定生產計劃，結合市場需求適時調整，實現多品種高效生產，以提高均衡生產水平。隨著公司南沙聯瑞智能生產基地正式投入使用，目前公司生產能力能夠完全滿足公司業務開展需求。根據一品紅此前披露，公司擁有抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊。 |
