2023年是醫藥股大年，吃藥行情必將橫貫2023年上半場甚至全年，侃股網收集整理今年創新藥股票。 1、海思科(002653) 海思科(002653)1月4日晚間公告，公司于近日獲得創新藥HSK40118片新藥申請《受理通知書》。HSK40118片是公司自主研發的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。 海思科(002653)4月5日晚間公告，獲得創新藥HSK38008口服制劑新藥申請《藥物臨床試驗批準通知書》。HSK38008是公司自主研發的全球首家口服AR-V7降解劑，擬用于前列腺癌的治療。 海思科(002653)2023年4月11日晚間公告，公司于近日收到國家藥監局下發的創新藥HSK31679片新適應癥IND申請《受理通知書》，該品種“治療成人原發性高膽固醇血癥”適應癥于2021年11月獲得國家藥監局下發的《受理通知書》，此次獲得受理的適應癥為“治療非酒精性脂肪性肝炎”。 海思科(002653)8月13日晚間公告，公司全資子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局審評中心對創新藥HSK34890片下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。 海思科(002653)10月12日晚間公告，全資孫公司西藏海思科制藥近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，創新藥HSK39297片境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲受理。HSK39297是我公司自主研發的一個全新的具有獨立知識產權的治療原發性或繼發性腎小球疾病的藥物。 海思科(002653)12月18日晚間公告，全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局審評中心下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，藥品名稱為HSK39297片。HSK39297是我公司自主研發的一個全新的具有獨立知識產權的治療原發性或繼發性腎小球疾病的藥物。 2、迪哲醫藥（688192） 1月10日晚間，迪哲醫藥宣布，其肺癌領域創新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入擬優先審評，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3、廣生堂(300436) 廣生堂(300436)2023年2月6日晚間公告，公司創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司乙肝治療創新藥GST-HG141片II期多中心臨床試驗首例受試者已于近日成功完成入組給藥，標志著該項目研發進入全新階段，公司將加快藥物臨床研發。 廣生堂(300436)10月26日晚間公告，創新藥控股子公司廣生中霖于近日獲得中國人民解放軍總醫院第五醫學中心倫理審查小組出具的關于同意開展“評價GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期臨床研究”的審查意見，標志著GST-HG131 IIa期臨床試驗方案已經通過組長單位審核確定，試驗已經獲準進入實質性開展期。 4、先聲藥業（02096） 1月16日，先聲藥業宣布：與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣?（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥監局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。 據介紹，此次新藥上市申請系基于舒沃替尼首個中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公布：截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現出全球同類最優的療效，且整體安全性良好。 數據顯示，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，NSCLC約占85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。 目前尚無針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，去年在美國附條件上市的新藥ORR在28-40%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。 舒沃替尼是迪哲醫藥的核心品種，這是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙“突破性療法認定”的國創新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原研創新藥。 治療EGFR exon20ins突變NSCLC是舒沃替尼的首選適應癥，臨床前及初步臨床試驗還證明，舒沃替尼在非小細胞肺癌EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號外顯子插入突變均有效。這意味著，舒沃替尼還具有多種適應癥拓展潛力。 對于核心產品上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，迪哲醫藥創始人、董事長張小林博士表示：“舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。基于全球同類最優的臨床數據，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。” 5、信立泰(002294) 信立泰(002294)2023年1月30日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意公司自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑SAL0119開展治療強直性脊柱炎及類風濕關節炎的臨床試驗。 6、以嶺藥業(002603) 以嶺藥業(002603)2023年2月1日晚間公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，藿夏感冒顆粒符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于胃腸型感冒風邪襲表、濕蘊中阻證的臨床試驗。 以嶺藥業(002603)3月20日晚間公告，公司于3月20日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，經審查，1月10日受理的BIO-008符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展晚期實體瘤的臨床試驗。 以嶺藥業(002603)4月5日晚間公告，公司化藥創新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準。G201-Na膠囊項目是公司自主研發、具有獨立知識產權的1類化學新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。 以嶺藥業(002603)10月24日晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的通絡明目膠囊的藥品注冊證書，通絡明目膠囊是公司運用中醫絡病理論指導下，在臨床經驗方基礎上研制的創新中藥，其功能主治為：化瘀通絡，益氣養陰，止血明目。 7、澤璟制藥(688266)：注射用ZGGS15臨床試驗申請獲得受理 澤璟制藥(688266)2月12日晚間公告，近日，公司自主研發的注射用ZGGS15用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗申請獲得受理。 8、海創藥業(688302) 海創藥業(688302)3月22日晚間公告，收到國家藥品監督管理局核準簽發的針對德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）新藥上市申請的《受理通知書》。該藥品是擬用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1類新藥。 9、凱因科技(688687) 凱因科技(688687)3月24日晚間公告，公司獲得1類新藥KW-027注射液藥物臨床試驗批準通知書。KW-027注射液用于慢性乙型肝炎的治療。 10、恒瑞醫藥(600276) 恒瑞醫藥(600276)3月28日晚間公告，近日子公司福建盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發關于HRS-5635注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-5635為公司自主研發的1類創新藥，非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性，在體內可發揮高效、持久的抗病毒作用。 復星醫藥(600196)4月21日晚間公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司的FCN-159片納入突破性治療藥物程序。該新藥為集團自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。 11、千紅制藥(002550) 千紅制藥(002550)3月30日晚間公告，近日，公司自主研發的1類新藥QHRD107膠囊獲得國家藥監局頒發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展聯合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的臨床試驗。 12、復星醫藥(600196) 復星醫藥(600196)3月30日晚間公告，控股子公司復星醫藥產業近日收到國家藥監局關于同意FCN-159片開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥臨床試驗的通知書。該新藥為集團自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。 13、遠大醫藥(00512) 遠大醫藥(00512)4月3日發布公告，公司自主研發的用于治療膿毒癥的全球創新藥物APAD的新藥臨床試驗申請，近日已獲得國家藥監局批準。該臨床實驗是一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究，旨在評價APAD在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征。臨床前動物實驗數據顯示，APAD對多種細菌感染導致的膿毒癥起到治療作用。 14、諾誠健華(688428) 諾誠健華(688428)今日宣布，公司自主研發的新型分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490在中國完成首例受試者給藥。 ICP-490是諾誠健華自主研發的創新藥，源自公司的分子膠平臺，旨在治療多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤。與前幾代免疫調節劑相比，ICP-490活性顯著增強，可以克服前幾代免疫調節劑的耐藥性，能夠通過調節免疫增強多種單抗藥物療效，為臨床聯用提供了強有力的理論支持，在血液腫瘤領域展現了強勁的潛力。 ICP-490預計在各種多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）展示抗腫瘤作用。此外，ICP-490通過增強ADCC活性，可與不同機理的諾城健華創新藥管線（比如tafasitamab）產生協同作用，從而為臨床聯合治療提供科學依據。 諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“ICP-490是高效的下一代CRBN調節劑，可以開發多種適應癥，將成為我們血液瘤管線中的潛在重磅藥物。我們將加快ICP-490的臨床開發，積極探索單藥或聯合療法，期待能夠早日造福血液瘤患者。” 多發性骨髓瘤約占血液腫瘤的10%。非霍奇金淋巴瘤是世界上最常見的血液系統惡性腫瘤，在我國常見惡性腫瘤中排名前10位。 15、吉貝爾(688566) 吉貝爾(688566)4月17日晚間公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研抗腫瘤新藥注射用JJH201601脂質體符合藥品注冊的有關要求，批準本品單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗。 16、君實生物(688180) 君實生物(688180)4月25日晚間公告，公司產品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液的新藥上市申請已獲得受理。 17、翰宇藥業(300199) 翰宇藥業(300199)5月15日晚間公告，利那洛肽膠囊獲得臨床試驗批準通知書，申請的適應癥為治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）。 18、迪哲醫藥(688192) 迪哲醫藥(688192)8月23日晚間公告，近日，國家藥監局附條件批準公司申報的1類創新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。該藥適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。 19、匯宇制藥(688553) 匯宇制藥(688553)10月12日晚間公告，近日，全資子公司四川匯宇海玥醫藥收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊用于治療KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。 20、普利制藥(300630) 普利制藥(300630)10月15日晚間公告，全資子公司浙江普利藥業有限公司于近日收到了美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”） 簽發的注射用 PL002 創新藥臨床試驗申請（IND）的受理通知。PL002 是浙江普利藥業有限公司研發的熒光/磁共振雙模態造影劑，開發熒光/磁共振雙模態造影劑成為提高原發性肝癌手術效率的有效方案。 普利制藥(300630)10月31日晚間公告，全資子公司浙江普利藥業10月31日收到美國食品藥品監督管理局簽發的創新藥注射用PL002的藥物臨床試驗批件。PL002是浙江普利藥業研發的熒光/磁共振雙模態造影劑，計劃用于原發性肝細胞肝癌的術中熒光導航及術前輔助診斷。 21、悅康藥業(688658) 悅康藥業(688658)12月19日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請（NDA）獲得受理。 |
