貝達藥業(yè)：公司及控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場核查 ...
貝達藥業(yè)：公司及控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場核查 貝達藥業(yè)8月20日晚間公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc（簡稱“Xcovery”）分別于5、6月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）的臨床BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究監(jiān)測）相關(guān)PAI（Pre-Approval Inspection，批準前檢查）現(xiàn)場核查、原料藥CMC（Chemical Manufacture and Control，化學(xué)、生產(chǎn)與控制）PAI現(xiàn)場核查。近日，公司及Xcovery在美國FDA官網(wǎng)查詢到公司及Xcovery以零缺陷（“no 483”）通過了上述現(xiàn)場核查。 |
