華海藥業(600521)白消安注射液獲得美國FDA批準文號 華海藥業(600521)9月12日晚間公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的白消安注射液的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準且獲得孤兒藥認定。白消安注射液主要用于與環磷酰胺聯合使用，作為慢性粒細胞白血病異基因造血祖細胞移植前的預處理方案。 海創藥業HP515片臨床試驗申請獲得美國FDA批準 海創藥業9月13日晚間公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”)的臨床研究繼續進行通知書，公司自主研發的HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗申請正式獲得FDA批準。此前，HP515片中國同適應癥的臨床試驗申請已于2024年8月獲國家藥品監督管理局批準。 恒瑞醫藥(600276)注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得美國FDA批準文號 恒瑞醫藥(600276)10月10日晚間公告，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）通知，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）ANDA（簡略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。公司注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已于2018年在國內獲批上市，用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌等。 華海藥業(600521)恩格列凈二甲雙胍片獲美國FDA暫時批準文號 華海藥業(600521)10月17日晚間公告，近日，公司向美國FDA申報的恩格列凈二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（暫時批準：指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式）。恩格列凈二甲雙胍片主要用于治療II型糖尿病。 |
