聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513)撤回兩新藥申報生產(chǎn)申請
聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513)12月6日公告稱,公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處撤回復(fù)方非洛地平緩釋片及草酸依地普倫片報生產(chǎn)提交的申請。 聯(lián)環(huán)藥業(yè)表示,基于目前國內(nèi)臨床試驗的現(xiàn)狀以及上述藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議,公司主動撤回復(fù)方非洛地平緩釋片及草酸依地普倫片申報生產(chǎn)的申請。公司將按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)的相關(guān)規(guī)定,完成有關(guān)研究后重新申報復(fù)方非洛地平緩釋片及草酸依地普倫片的生產(chǎn)申請。 公告顯示,復(fù)方非洛地平緩釋片的主要適應(yīng)癥為高血壓,該新藥公司現(xiàn)階段已投入研發(fā)費用人民幣約260萬元。草酸依地普倫片的主要適應(yīng)癥為抑郁癥,該新藥研發(fā)費用投入單位為江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所有限公司,已投入研發(fā)費用人民幣約220萬元。 公告稱,本次公司撤回復(fù)方非洛地平緩釋片及草酸依地普倫片報生產(chǎn)申請不會對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。 |
