醫藥電商政策松綁 臨床資源供需緊張有望緩解(概念股)

　　一、醫藥電商政策松綁

　　醫藥電商政策監管逐步放寬，市場活力日益釋放。CFDA官網顯示，截至2017年1月22日，《互聯網藥品交易服務資格證書》共有914張，其中包括B證（藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易，B2B）共195張、C證（向個人消費者提供藥品，B2C）共有649張。此次簡政放權，取消使用了長達11年的互聯網藥品交易B證、C證審批，使辦理流程趨于簡便，給企業帶來了便利，結合遠程診療試點和鼓勵醫生多點執業等政策，醫藥電商市場活力將得到進一步釋放。

　　據不完全統計，2015年商務部直報系統醫藥電商銷售總額達476億元，其中B2B市場規模達444億元，B2C市場規模達32億元。隨著B證、C證審批取消，提前布局醫藥電商的企業將迎來發展機會，品牌塑造和服務能力升級等軟實力顯得尤為重要，建議關注立足藥品發展器械業務的GPO企業嘉事堂（002462）、全面搭建醫藥電商平臺的現代醫藥物流企業九州通（600998）和醫藥零售連鎖龍頭一心堂（002727）。

　　二、臨床資源供需緊張有望緩解

　　仿制藥質量和療效一致性評價要求2018年底需要完成289個品種的一致性評價；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

　　289個品種一共涉及全國近一半的制藥企業共19715個批準文號，不僅時間緊迫，競爭也異常激烈。國內臨床試驗機構不到500家，高需求的BE試驗基地數量僅100家左右。受2015年CFDA開展臨床數據自查核查影響，臨床試驗機構承接臨床實驗積極性不高，臨床試驗進展緩慢，CRO的業績也大幅下滑。由于資源緊張，價格也水漲船高，在時間和成本的制約下，藥企只能選擇品種開展有針對性的一致性評價工作。臨床機構數量不足被視為藥品一致性評價的最大障礙。

　　此次取消藥物臨床試驗機構資格地方初審，改為由食藥監總局直接受理審批，簡化審批流程有望縮短審批周期，提高審批效率，臨床試驗機構數量有望增加，逐步緩解資源短缺問題，降低一致性評價成本，使高端仿制藥企業有機會在2018年大限內完成其重要品種的一致性評價，建議關注恒瑞醫藥（600276）、海正藥業（600267）、復星醫藥（600196）、麗珠集團（000513）、信立泰（002294）等。臨床資源供需關系改善也使臨床CRO企業直接受益，重點推薦泰格醫藥（300347）、博濟醫藥（300404）。

　　三、藥用輔料企業角色轉變

　　藥用輔料在制劑處方中的占比最高，其質量直接影響下游藥物制劑的生產以及患者的用藥安全，但藥用輔料在藥物制劑生產過程中扮演的重要角色歷來被業界忽視。2016年8月9日，CFDA發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)》，明確藥包材、藥用輔料應與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，輔料地位得到提升。此次《決定》將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理，將輔料和藥品質量要求放在同等水平。輔料企業角色發生轉變，與下游制劑企業形成合作伙伴關系，具有質量優勢和技術優勢的輔料企業將得到制劑企業的青睞，行業集中度有望提升，龍頭輔料企業將獲益，建議關注山河藥輔（300452）、紅日藥業(300026)、爾康制藥(300267)。

　　風險提示：政策落地不達預期，研發失敗風險。