仿制藥一致性評(píng)價(jià)提速 受益概念股一覽
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》等4個(gè)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)要求，內(nèi)容包括藥學(xué)研究情況（處方與工藝研究、樣品試制、體外評(píng)價(jià)等）、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)）和有因檢查，確保一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、一致性和數(shù)據(jù)可靠性。 業(yè)內(nèi)表示，4月份CFDA已發(fā)布了仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)，相關(guān)文件陸續(xù)公布意味著一致性評(píng)價(jià)進(jìn)一步加速落地。一致性評(píng)價(jià)對(duì)化學(xué)仿制藥行業(yè)是一次洗牌的過(guò)程，長(zhǎng)期來(lái)看有利于行業(yè)健康發(fā)展，最終結(jié)果很有可能是一個(gè)品種剩下3-4家質(zhì)量有保證的企業(yè)生產(chǎn)，市場(chǎng)集中度提升，利好高品質(zhì)仿制藥。 相關(guān)概念股： 信立泰：潛力品種儲(chǔ)備豐富，是醫(yī)保目錄調(diào)整、一致性評(píng)價(jià)、兩票制均受益的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。 恒瑞醫(yī)藥：作為國(guó)內(nèi)化藥龍頭企業(yè)，產(chǎn)品梯隊(duì)完善，研發(fā)及銷售能力強(qiáng)大，在仿制藥尤其是首仿藥方面具備雄厚實(shí)力。 復(fù)星醫(yī)藥：公司是一家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資型企業(yè)，專注于醫(yī)藥健康領(lǐng)域，近年來(lái)通過(guò)控股參股優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)構(gòu)建了較為完善的產(chǎn)業(yè)體系，業(yè)務(wù)涉及醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)，其中醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)為主要收入來(lái)源。 海正藥業(yè)：制劑業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈完善:公司憑借其在多年生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中API的強(qiáng)大實(shí)力進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)鏈拓展，開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)，并集中在抗腫瘤、高端抗感染等產(chǎn)品領(lǐng)域中。公司制劑業(yè)務(wù)現(xiàn)已建立較完善的銷售渠道，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)，覆蓋全國(guó)6000多家大中型醫(yī)院。 安科生物：公司長(zhǎng)期致力于生物醫(yī)藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)具有自主創(chuàng)新能力的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司是唯一一家同時(shí)生產(chǎn)干擾素、生長(zhǎng)激素的企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)干擾素劑型最多的生產(chǎn)企業(yè)和生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)取得燒傷適應(yīng)癥生產(chǎn)批件僅有的兩家企業(yè)之一，在國(guó)內(nèi)基因工程藥物生產(chǎn)企業(yè)中排名前列。 |
