醫(yī)藥：配套審批政策高效出臺 經(jīng)典名方制劑研發(fā)受益（概念股） ...

　　總局發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）

　　為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液和中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報資料要求（征求意見稿），并向社會公開征求意見。

　　簡評

　　配套執(zhí)行細則征求意見稿高效出爐，利好中藥行業(yè)創(chuàng)新、尤其是以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)進行研發(fā)的品種

　　10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確指出要支持中藥傳承和創(chuàng)新，經(jīng)典名方類中藥按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。我們認(rèn)為，此次《意見》是國家最高層面對藥品和器械創(chuàng)新給出的全方位頂層設(shè)計，其中對中藥行業(yè)的創(chuàng)新支持政策比較友好。

　　10月9日晚，CFDA高效發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）。《規(guī)定（征求意見稿）》共21條，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方的范圍、簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的申報及發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等。中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液和中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報資料要求（征求意見稿）提出了對申報材料的詳細要求。我們認(rèn)為，本次《規(guī)定》是《意見》中針對中藥經(jīng)典名方制劑簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批的配套執(zhí)行細則，是對中藥領(lǐng)域的持續(xù)利好，尤其利好以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)進行研發(fā)的品種。

　　中藥上市公司具備中國特色，長期投資邏輯在于傳統(tǒng)品牌壁壘、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的全面提升和研發(fā)創(chuàng)新

　　中藥上市公司具備中國特色，全球看沒有對標(biāo)企業(yè)。我們認(rèn)為，傳統(tǒng)品牌仍會持續(xù)享受估值溢價，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系全面提升和研發(fā)創(chuàng)新會是新的長期投資邏輯，而基于經(jīng)典名方的研發(fā)是中藥的重要特征，得到國家支持。平安集團近期收購日本最大漢方藥企業(yè)津村藥業(yè)10%股權(quán)，意在提前布局這兩條主線。此外，我們也看好基于臨床療效和需求的中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新方向。

　　投資建議：看好云南白藥為代表的傳統(tǒng)中藥公司及華潤三九、天士力等積極戰(zhàn)略布局的公司

　　沿著以上思路，我們看好：①云南白藥、片仔癀、東阿阿膠及同仁堂等傳統(tǒng)中藥公司的長期品牌溢價；②華潤三九、天士力等積極在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系提升和中藥創(chuàng)新上進行戰(zhàn)略布局的公司。

　　風(fēng)險提示：

　　①政策執(zhí)行力度低于預(yù)期。②國家對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的監(jiān)管低于預(yù)期。③行業(yè)競爭激烈程度大于預(yù)期。