天士力(600535)對(duì)復(fù)方丹參滴丸"驗(yàn)證性試驗(yàn)"與獲批前景的再討論
【2017-09-19】 事件： 天士力股價(jià)18 日有較大波動(dòng)，可能與近期市場(chǎng)對(duì)于復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)FDAIII 期臨床試驗(yàn)結(jié)果的疑慮有關(guān)。我們希望對(duì)此進(jìn)一步闡述觀點(diǎn)。 核心觀點(diǎn) 復(fù)方丹參滴丸臨床價(jià)值比較明確，得到FDA 一定認(rèn)可。根據(jù)此前公告，復(fù)方丹參滴丸在第6 周高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間，結(jié)果顯著（P 值為0.02），其臨床試驗(yàn)價(jià)值得到FDA 的肯定，雖然第4 周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著（P 值為0.06），未達(dá)到III 期臨床方案中規(guī)定的“在第4 周主要臨床終點(diǎn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著”的要求，但我們?cè)谇捌趫?bào)告《如何理解復(fù)方丹參滴丸的獲批前景——回歸FDA 審批的本質(zhì)看問(wèn)題》報(bào)告中明確提出：“從FDA 歷史來(lái)看，主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)并非藥品獲批的絕對(duì)必要條件，F(xiàn)DA 更關(guān)注藥品的安全性、有效性和臨床價(jià)值”，所以FDA 表示愿意與公司繼續(xù)就“驗(yàn)證性試驗(yàn)”方案進(jìn)行討論，共同確定試驗(yàn)方案，用于滿足新藥申請(qǐng)要求。 “驗(yàn)證性試驗(yàn)”有其意義。由于III 期臨床試驗(yàn)樣本量大，干擾因素多，很多藥物的療效可能會(huì)被額外的因素“淹沒(méi)”，所以FDA 在臨床試驗(yàn)審批時(shí)非常謹(jǐn)慎，允許企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。以雷諾嗪為例，共開(kāi)展了2 個(gè)III 期臨床試驗(yàn)，其中第一個(gè)試驗(yàn)（CVT3031）在治療峰值時(shí)治療效果良好，而第二個(gè)試驗(yàn)（CVT3033）在谷濃度時(shí)僅表現(xiàn)出臨界有效（但在峰濃度時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）。根據(jù)這一結(jié)果，雖然雷諾嗪III 期臨床試驗(yàn)獲得通過(guò)，但為了更好的上市銷(xiāo)售，雷諾嗪依補(bǔ)做了一個(gè)驗(yàn)證臨床研究（ERICA），結(jié)果顯示雷諾嗪可以顯著地降低每周心絞痛的發(fā)作次數(shù)。 復(fù)方丹參滴丸通過(guò)的概率并不小。由于FDA 新藥申報(bào)需要兩個(gè)臨床試驗(yàn)同時(shí)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著（P<0.05），為了滿足藥政審批的要求，公司需要在已完成的III 期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充一次臨床試驗(yàn)，以再次驗(yàn)證第6 周結(jié)果的統(tǒng)計(jì)顯著。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，在大樣本試驗(yàn)中，第6 周統(tǒng)計(jì)學(xué)差異足夠顯著，如果FDA 認(rèn)可這一驗(yàn)證性試驗(yàn)方案，我們認(rèn)為，復(fù)方丹參滴丸通過(guò)的概率不小。如若復(fù)方丹參滴丸若順利在美獲批，將是行業(yè)里程碑式的事件，值得重視。 財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)與投資建議 我們維持預(yù)測(cè)公司2017-2019 年的每股收益為1.37、1.63、2.09 元，維持給予公司2017 年33 倍估值，考慮復(fù)方丹參滴丸的獲批前景，給予5%的溢價(jià)，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)為47.47 元，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)提示 如果復(fù)方丹參滴丸驗(yàn)證性試驗(yàn)與FDA 溝通不順，或結(jié)果不及預(yù)期，會(huì)對(duì)公司價(jià)值造成影響。 |
