麗珠集團(tuán):獲得藥品生產(chǎn)許可證，開始準(zhǔn)備單抗生產(chǎn)各項(xiàng)條件
事件:控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（麗珠單抗）收到《藥品生產(chǎn)許可證》，注冊(cè)范圍為治療用生物制品（注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體、重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液、注射用重組人絨促性素、重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液）。 該事件表明公司在重組蛋白前期研發(fā)進(jìn)展順利的基礎(chǔ)上開始準(zhǔn)備生產(chǎn)銷售所需的各項(xiàng)條件。此次麗珠單抗獲得重組蛋白（主要是單抗）的《藥品生產(chǎn)許可證》后，尚需GMP認(rèn)證和藥品注冊(cè)批件才能開始生產(chǎn)銷售，可以說(shuō)獲得該許可證是藥品生產(chǎn)銷售的第一步。我們認(rèn)為該《藥品生產(chǎn)許可證》的取得表明了公司對(duì)重組蛋白產(chǎn)品前期研發(fā)進(jìn)展和臨床結(jié)果的認(rèn)可和對(duì)產(chǎn)品未來(lái)的信心，從而開始準(zhǔn)備生產(chǎn)銷售所需的各項(xiàng)條件。 最早單抗產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床II期。根據(jù)公司披露的信息，麗珠單抗公司目前在研項(xiàng)目12個(gè)，其中注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，開始病例篩選；注射用重組人絨促性素啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，開始病例篩選；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體已完成部分臨床試驗(yàn)中心的篩選和確定，處在臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)階段；重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液項(xiàng)目啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究。 新版醫(yī)保目錄部分單抗降價(jià)進(jìn)入，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)有望迅速擴(kuò)容。新版醫(yī)保目錄中，重組人Ⅱ型TNF-α受體-抗體融合蛋白入選；隨后的談判目錄中，羅氏三大腫瘤單抗等（利妥昔、曲妥珠和貝伐珠）主動(dòng)降價(jià)入選，降價(jià)幅度基本都在50%以上。進(jìn)入醫(yī)保后，我們預(yù)計(jì)整個(gè)單抗市場(chǎng)將在未來(lái)迅速擴(kuò)容。 維持“強(qiáng)烈推薦-A”評(píng)級(jí)。我們預(yù)計(jì)公司2017-2019年歸母凈利潤(rùn)增速分別為22%，17%和14%，對(duì)應(yīng)EPS分別為1.73元、2.02元和2.30元。我們看好公司單抗平臺(tái)研發(fā)實(shí)力，期待單抗產(chǎn)品未來(lái)上市助推公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，維持“強(qiáng)烈推薦-A”評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期。 |
