維生素概念股億帆醫(yī)藥(002019)獲批SPA公司F627國(guó)際III期臨床通過(guò) ...
維生素概念股億帆醫(yī)藥(002019)獲批SPA公司F627國(guó)際III期臨床通過(guò)概率大增 創(chuàng)新藥邏輯加速兌現(xiàn)有望助力估值提升 投資要點(diǎn)： 通過(guò)SPA意義重大，F(xiàn)627國(guó)際III期臨床獲批概率有望大幅度提升。公司控股子公司健能隆近日收到FDA批復(fù)，其F627獲批“特殊方案評(píng)估”（SPA）程序，健能隆可以通過(guò)FDA同意的GC-627-05方案開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)并直接使用III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市。F-627國(guó)際III期臨床試驗(yàn)由兩個(gè)分試驗(yàn)組成，2016年12月健能隆在美國(guó)啟動(dòng)F-627的第一個(gè)國(guó)際III期臨床試驗(yàn)（GC-627-04方案），即與安慰劑進(jìn)行對(duì)照，目前已在多個(gè)國(guó)家完成了所有患者入組。本次獲得SPA的為第二個(gè)III期臨床試驗(yàn)方案，即與對(duì)照藥進(jìn)行的隨機(jī)、開(kāi)放、大樣本對(duì)照試驗(yàn)（GC-627-05方案）。該試驗(yàn)擬在全球多個(gè)國(guó)家同步開(kāi)展完成,并將引領(lǐng)該藥進(jìn)入美國(guó)新藥的申報(bào)程序（BLA）。特殊方案評(píng)估（SPA）是美國(guó)FDA 特別建立的一個(gè)對(duì)于在研藥物的臨床研究方案進(jìn)行提前探討和確定的程序。F627通過(guò)此程序意味著由FDA和公司的研發(fā)部門共同對(duì)F627第二個(gè)III期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、入組病人的篩選、主要終點(diǎn)以及次要終點(diǎn)的評(píng)判，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的全部計(jì)劃進(jìn)行充分提前溝通和討論并達(dá)成一致性協(xié)議，因此F627第二個(gè)III期臨床按照FDA批準(zhǔn)的GC-627-05方案進(jìn)行研究的情況下，其新藥上市申請(qǐng)的成功率將有望大幅度提升。 G-CSF在研序列競(jìng)爭(zhēng)激烈，F(xiàn)627重回在研第一順位有望率先美國(guó)上市。升白藥是用于在白血病化療過(guò)程中增加血液中白細(xì)胞（主要是嗜中性粒細(xì)胞）的藥物，分為一般升白藥物、激素類升白藥和粒細(xì)胞集落刺激因子（Granulocyte Colony-stimulating Factor，G-CSF），粒細(xì)胞集落刺激因子以其更強(qiáng)的功效和更小的副作用成為當(dāng)前升白藥市場(chǎng)的主力。 1） 已上市品種以短效G-CSF為主，第二代長(zhǎng)效G-CSF僅安進(jìn)Neulasta：目前已上市的G-CSF 藥物主要有兩代、7 種，其中最主要的兩類是安進(jìn)公司（Amgen）的第一代原研短效升白藥Neupogen 和第二代長(zhǎng)效升白藥Neulasta，兩者2016年銷售額合計(jì)約54億美元，其中短效的第 一代Neupogen因其半衰期短（2h）、每天需注射一次而逐漸被第二代長(zhǎng)效Neulasta取代，2016年第二代Neulasta銷售額已達(dá)46億美元，其他已上市品種均為第一代短效G-CSF。 2） 在研序列競(jìng)爭(zhēng)激烈，F(xiàn)627有望率先脫穎而出：目前G-CSF的在研序列以第二代長(zhǎng)效升白藥為主，由于2009年Neupogen已專利到期，2015年Neulasta也已專利到期，Sandoz、Coherus、Mylan 、Apotex等仿制藥巨頭均加緊其仿制藥申報(bào)，其中此前進(jìn)展最快的Sandoz 的LA-EP2006于2016 年試驗(yàn)申請(qǐng)被FDA 拒絕，正在準(zhǔn)備重新提交申請(qǐng)，Coherus 的CHS-1701在2017 年6 月份試驗(yàn)申請(qǐng)被FDA 拒絕，也在籌備重新提交申請(qǐng)；創(chuàng)新藥方面，其中做me-too創(chuàng)新藥主要是恒瑞的19k，目前正在進(jìn)行國(guó)內(nèi)III期臨床，預(yù)計(jì)2018年可國(guó)內(nèi)上市；me-better強(qiáng)效創(chuàng)新藥領(lǐng)域目前僅有億帆醫(yī)藥（F-627）、SPPI（SPI-2012），此前SPPI的SPI-2012先于F627進(jìn)入第二個(gè)FDA國(guó)際III期臨床階段，但其未申請(qǐng)SPA程序，最近第二個(gè)III期臨床結(jié)果已被否，億帆醫(yī)藥的F-627再次成為創(chuàng)新藥在研序列第一順位，且F627的申報(bào)路徑最為穩(wěn)妥，通過(guò)FDA的SPA程序也大幅度提升了其第二個(gè)III期臨床成功獲批概率，F(xiàn)627有望率先脫穎而出成為原研Neulasta之后首個(gè)在美國(guó)獲批上市的長(zhǎng)效G-CSF。 健能隆創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)效應(yīng)逐步彰顯，創(chuàng)新藥邏輯加速兌現(xiàn)有望助力公司估值提升。2016年公司收購(gòu)DHY53.8%股權(quán)進(jìn)軍生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，獲得兩個(gè)先進(jìn)的新藥研發(fā)平臺(tái)，DiKineTM 雙分子平臺(tái)和ITabTM 免疫抗體平臺(tái)，兩個(gè)平臺(tái)在全球范圍內(nèi)均具有較強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，除F627外尚有多項(xiàng)生物大分子創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展順利，中長(zhǎng)期市場(chǎng)空間巨大，創(chuàng)新藥平臺(tái)估值助推效應(yīng)有望逐漸體現(xiàn)： 1）普羅納亭（F-652，白介素-22 Fc）為全球首創(chuàng)新藥，已進(jìn)入兩項(xiàng)國(guó)際二期臨床和中國(guó)一期臨床。普羅納亭（F-652）含有雙分子IL-22，有利于與受體結(jié)合，與Fc片段融合后可以增加體內(nèi)半衰期和藥效學(xué)效應(yīng)時(shí)間，目前F-652臨床二期研究的適應(yīng)癥急性移植物抗宿主病(aGVHD)被授予孤兒藥資格。 2）A-337為抗EpCAM×抗CD3 雙特異性抗體分子，主要針對(duì)惡性實(shí)體瘤，是首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段免疫雙抗體分子, 根據(jù)A-337澳大利亞一期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，正在同步向FDA 和CFDA 提交臨床二期臨床研究申請(qǐng)。 盈利預(yù)測(cè)和投資評(píng)級(jí)：健能隆F627此次通過(guò)SPA意義重大，F(xiàn)627第二個(gè)III期臨床獲批概率大幅度提升，有望成為原研Neulasta后首個(gè)在美國(guó)上市的長(zhǎng)效G-CSF，健能隆的創(chuàng)新平臺(tái)效應(yīng)有望助力公司估值提升。此外泛酸鈣方面預(yù)計(jì)四季度將逐步兌現(xiàn)此前漲價(jià)的業(yè)績(jī)彈性，此輪原料藥長(zhǎng)周期為公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)期提供了良好的業(yè)績(jī)安全保障，因此我們維持公司“買入”評(píng)級(jí)，維持盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2017-2019年歸母凈利潤(rùn)分別為10.11億元、11.52億元、13.94億元，EPS分別為0.84、0.95、1.15元，對(duì)應(yīng)當(dāng)前股價(jià)PE為25.59、22.45、18.56倍。 風(fēng)險(xiǎn)提示：泛酸鈣漲價(jià)不及預(yù)期，健能隆平臺(tái)研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期，創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展不及預(yù)期，公司未來(lái)業(yè)績(jī)的不確定性。 |
