長(zhǎng)春高新(000661)
長(zhǎng)春高新(000661):帶狀皰疹減毒活疫苗獲臨床試驗(yàn)批件
長(zhǎng)春高新（000661）7月4日晚間公告，公司下屬子公司長(zhǎng)春百克生物科技股份公司的帶狀皰疹減毒活疫苗項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，百克生物已于2014年7月4日收到《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
公司稱(chēng)，帶狀皰疹減毒活疫苗屬預(yù)防用生物制品6類(lèi)，其主要用于預(yù)防老年人帶狀皰疹的發(fā)生，目前國(guó)內(nèi)無(wú)同類(lèi)品種上市。獲得上述批件后，百克生物將在《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》和《疫苗臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》要求下組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，包括疫苗的安全性、免疫原性和有效性方面的研究。在臨床試驗(yàn)期間，將密切關(guān)注產(chǎn)品在老年人中應(yīng)用的安全性，進(jìn)一步細(xì)化和完善方案，認(rèn)真評(píng)價(jià)免疫原性和有效性。
公司表示，鑒于該藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)度、完成時(shí)間及結(jié)果均具有一定的不確定性，公司未來(lái)會(huì)根據(jù)后續(xù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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