首批一致性評價品種即將落地 仿制藥概念股價值解析(附股) ...
日前，國家藥品審評中心發布通知稱，經其研究并報CFDA批準，仿制藥聚乙二醇4000可豁免臨床試驗。此前的一個月內，正大天晴的替諾福韋酯獲批慢性乙肝適應癥，成為國內首個通過一致性評價的制劑；科倫藥業兩個首仿品種也在此期間獲批。另外，11月底國家監管部門啟動首批仿制藥一致性評價品種的現場檢查工作。機構預計，第一批將有87個產品獲得仿制藥一致性評價認證，時間或在2018年元旦左右。可見，在政策變革支持下，仿制藥逐步進入兌現期。 從行業發展來看，隨著招標、醫保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過一致性評價而來的政策優勢對原研藥形成碾壓攻勢。在美國和日本成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在我國舊的招標制度下，國產仿制藥因無法在質量上達到同一層次，導致原研藥長期占據大部分市場份額且價格高居不下。一致性評價必將提高我國仿制藥質量門檻，給予其與原研藥直接競爭的機會，重塑競爭格局。醫保自付標準也將隨一致性評價的落地逐漸明晰。 投資方面，政策帶來高品質仿制藥的集中度提升和進口替代機會，隨著首批名單落地，仿制藥一致性評價主題之風漸起。可關注： 1）一致性評價進入收獲期利好龍頭，信立泰目前研發進度居前的重磅產品有特立帕肽（即將報產）、替格瑞洛等，此外有約9個產品進入BE試驗階段； 2）一致性評價進展較快的，如京新藥業，公司鹽酸普拉克索片近日擬納入第二十五批優先審評程序藥品注冊申請，屬于首訪品種。 |
