首批一致性評(píng)價(jià)品種即將落地 仿制藥概念股價(jià)值解析(附股) ...
日前，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布通知稱，經(jīng)其研究并報(bào)CFDA批準(zhǔn)，仿制藥聚乙二醇4000可豁免臨床試驗(yàn)。此前的一個(gè)月內(nèi)，正大天晴的替諾福韋酯獲批慢性乙肝適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的制劑；科倫藥業(yè)兩個(gè)首仿品種也在此期間獲批。另外，11月底國(guó)家監(jiān)管部門啟動(dòng)首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，第一批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證，時(shí)間或在2018年元旦左右。可見(jiàn)，在政策變革支持下，仿制藥逐步進(jìn)入兌現(xiàn)期。 從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，隨著招標(biāo)、醫(yī)保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過(guò)一致性評(píng)價(jià)而來(lái)的政策優(yōu)勢(shì)對(duì)原研藥形成碾壓攻勢(shì)。在美國(guó)和日本成熟市場(chǎng)，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場(chǎng)份額會(huì)直線下滑。而在我國(guó)舊的招標(biāo)制度下，國(guó)產(chǎn)仿制藥因無(wú)法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，導(dǎo)致原研藥長(zhǎng)期占據(jù)大部分市場(chǎng)份額且價(jià)格高居不下。一致性評(píng)價(jià)必將提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量門檻，給予其與原研藥直接競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，重塑競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)也將隨一致性評(píng)價(jià)的落地逐漸明晰。 投資方面，政策帶來(lái)高品質(zhì)仿制藥的集中度提升和進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，隨著首批名單落地，仿制藥一致性評(píng)價(jià)主題之風(fēng)漸起。可關(guān)注： 1）一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期利好龍頭，信立泰目前研發(fā)進(jìn)度居前的重磅產(chǎn)品有特立帕肽（即將報(bào)產(chǎn)）、替格瑞洛等，此外有約9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入BE試驗(yàn)階段； 2）一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展較快的，如京新藥業(yè)，公司鹽酸普拉克索片近日擬納入第二十五批優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于首訪品種。 |
