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    化學仿制藥注射劑將啟動一致性評價 仿制藥概念股解析(附股) ... ...

    2017-12-26 21:37| 發布者: adminpxl| 查看: 7574| 評論: 0

    摘要: 據報道,日前,國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心發布關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知。這是繼對口服固體制劑啟動一致性評價后,又一個將影響醫藥產業結構的重磅通知。 ...
    常山藥業(300255)獲得國家科技重大專項項目 看好公司的長期發展


    【2017-12-05】    核心觀點
        獲得國家科技重大專項項目,艾本那肽有望加快上市進程。近期,公司與中國國家衛計委的科技發展中心簽訂了《國家科技重大專項課題任務合同書》,課題名稱為"長效GLP-1藥物艾本那肽的臨床研究",科技部為該項目提供專項經費399.95萬元,公司需在207-2019年期間完成艾本那肽的II/III期臨床,取得新藥證書2個,該課題為國家科技重大專項項目,且符合CFDA的優先審評審批政策,有望使艾本那肽的上市速度加快。
        長效GLP-1潛力大,國內競爭格局良好。GLP-1是一種降糖藥類似物,屬于腸促胰島素家族,其分泌受進食活動調節,具有血糖依賴性的降糖效應,主要用于治療II型糖尿病,市場空間非常廣闊。根據GLP-1受體激動的時間長短可分為短效和長效制劑,其中短效制劑主要包括艾塞那肽(每日兩次)和利西拉肽(每日一次),長效制劑包括利拉魯肽(每日一次)、艾本那肽、長效艾塞那肽、度拉魯肽、索瑪魯肽(每周一次)等。與短效GLP-1比,長效GLP-1使用更為方便,所以長效GLP-1降糖藥近年來增長迅速,也是目前藥企研發的主要趨勢。目前國內上市的GLP-1僅有諾和諾特的利拉魯肽,國內多數企業還正在進行臨床試驗,尚未上市,競爭格局良好。
        艾本那肽有望為公司業績帶來新增量,看好公司的長期發展。公司的艾本那肽最初由美國的ConjuChem研發,并在美國和加拿大完成了I期和II期臨床試驗,公司已于2012年12月獲得了該產品的獨有專利權,并于2015年3月獲得國內臨床批件,與目前現有的主流降糖藥物相比,艾本那肽具有半衰期長、臨床耐受好、一周給藥一次的特點,競爭優勢明顯。在國家重大科技專項的支持下,艾本那肽有望加快上市進程,上市后有望為公司帶來新的增量。另外,公司的另一重磅品種西地那非已經上市,該品種進口替代空間大,且公司已與國內前三流通商九州通簽訂代理合同,有望在明年快速放量,我們看好公司的長期發展。
        財務預測與投資建議
        我們維持預測公司2017-2019每股收益為0.26/0.31/0.35元,維持給予公司2017年34倍估值,對應目標價為8.84元,維持買入評級。
        風險提示
        新藥研發具有投入大、研發周期長、風險大等特點,可能存在研發進度不達預期的風險。


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