恒瑞醫藥(600276)吡咯替尼臨床數據優異 有望加速獲批上市
【2017-12-13】 事件：公司子公司上海恒瑞近期完成馬來酸吡咯替尼片的II期臨床試驗，并公布吡咯替尼II期臨床數據。 效果優異，臨床數據遠超預期。公司經過長期的隨訪與跟蹤，公司公布的吡咯替尼II期臨床數據效果遠超初期公布的數據。在針對治療經蒽環類和紫杉類藥物治療失敗，且復發/轉移后化療不超過2線的乳腺癌患者的II期臨床試驗中，吡咯替尼組的客觀緩解率為78.5%，對照組拉帕替尼組的客觀緩解率為57.1%，吡咯替尼組提升了約21%；吡咯替尼組的中位無進展生存期（PFS）為18.1個月，拉帕替尼組的PFS為7.0個月，吡咯替尼組PFS比拉帕替尼組顯著延長，超出拉帕替尼組PFS159%；吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進展或死亡的風險下降了63.7%，而且在患者療效改善的同時，耐受性良好。 有望成為國內乳腺癌小分子靶向治療重磅品種。吡咯替尼是EGFR/Her2靶點小分子藥物，目前國外已上市用于該靶點治療乳腺癌小分子抑制劑有拉帕替尼（Tykerb，GSK）和來那替尼（Nerlynx，Puma公司）。拉帕替尼于2007年獲得FDA上市批準，2013年獲批進口國內銷售，2016年全球銷售額約為1.6億美元；來那替尼于2017年7月被FDA批準上市，暫無銷售數據，暫未在國內申報。吡咯替尼臨床數據大幅優于拉帕替尼，在晚期Her2陽性乳腺癌治療領域已領先于國內外其他企業，有望獨享國內晚期轉移性Her陽性乳腺癌市場。 近期有望通過臨床數據核查，加快上市步伐。預計吡咯替尼將于12月份進行臨床數據核查，2018年上半年獲批概率大，或將成為公司歷史上首個、國內第二個以II期臨床數據獲批的創新藥品種。上市初期將以晚期Her2陽性乳腺癌作為適應癥，后期將逐步拓展至肺癌、胃癌等適應癥，國內市場空間有望突破30億元，成為公司超級重磅創新藥品種。 盈利預測與投資建議。預計2017-2019年EPS分別為1.11元、1.41元、1.83元，對應PE分別為63倍、49倍、38倍。我們堅定看好公司未來在國內醫藥行業中的龍頭地位，強者恒強效應逐步凸顯，近幾年將有多個重磅品種待獲批，維持"買入"評級。 風險提示：新藥獲批進度或低于預期，藥品銷售或低于預期，藥品降價風險。 |
