復星醫藥(600196)CD20靶點利妥昔單抗類似藥納入優先審評 上市步伐加快
【2018-01-31】 1月29日，CDE發布"擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第事十六批）"，子公司復宏漢霖及漢霖制藥的CD20靶點利妥昔單抗類似藥擬納入優先審評。 平安觀點： CD20靶點利妥昔單抗類似藥納入優先審評將加快上市步伐，有望第一個獲批上市，市場規模有望達到37億元。1）CD20靶點利妥昔單抗類似藥（HLX01）從2014年6月11日開始在國內進行臨床試驗，適應癥為CD20陽性的B細胞淋巴瘤、類風濕性關節炎。臨床Ⅰb期和Ⅲ期都是與美羅華進行的頭對頭試驗，顯示公司對這款產品療效的信心。2）2017年10月31日，復宏漢霖收到《藥品注冊申請受理通知書》意味著HLX01距離第一個獲批上市只有一步之遙，此次納入優先審評將加快上市步伐，有望在美羅華進入醫保放量之際與其展開正面競爭。我們預計HLX01的價格比美羅華低20%-30%，在達到最高80%滲透率的情況下，HLX01的市場規模有望達到37億元。 單抗類似藥收獲成果在即，PD-1/PD-L1引領創新單抗，國際多中心臨床和聯合治療優勢突出。1）HER2靶點曲妥珠單抗類似藥（HLX02）有望率先上市。乳腺癌適應癥于2016年9月進入Ⅲ期臨床，與曲妥珠單抗頭對頭對比。曲妥珠單抗納入醫保放量在即，其類似藥有望隨之擴容，市場規模約20億元。2）TNFα靶點阿達木單抗類似藥（HLX03）于2017年10月率先進入銀屑病臨床Ⅲ期，憑借療效和價格優勢搶占市場先機，預計銀屑病單抗治療市場有望達300億元（滲透率40%）。3）PD-1單抗HLX10于2017年陸續獲中/美/臺三地臨床批件，正開展國際多中心臨床試驗；PD-L1單抗HLX20也于2017年12月獲批臨床。4）腫瘤單抗產品線完整，擁有7個免疫檢查點類藥物、6個腫瘤靶點類藥物和3個抗血管生成類藥物，兩兩組合多達159種，覆蓋聯合用藥最熱門的前六大靶點（CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF）。 投資建議：公司產業整合進入收獲期，扣非凈利潤占比逐年提高，2017H1已超75%，過去5年CAGR達30%。且各子版塊都有望躋身第一梯隊，依托復宏漢霖成為單抗研發龍頭，收購Gland躍居制劑出口領軍地位，Sisram香港成功上市構建醫療器械海外融資平臺，與CAR-T巨頭Kite成立復星凱特布局中國。我們維持公司2017-19年EPS預測分別為1.32/1.56/1.86元，同比17%/18%/20%，對應PE30/26/22X，維持"強烈推薦"評級。 風險提示：新藥研發進展低于預期；并購整合進展低于預期。 |
