恒瑞醫(yī)藥(600276)貝伐珠單抗獲批臨床 重磅生物類似藥布局進(jìn)行時(shí)
【2018-03-15】 貝伐珠單抗獲批臨床，標(biāo)志著公司生物類似藥布局初現(xiàn)端倪 公司近日公告，公司生物類似藥產(chǎn)品貝伐珠單抗獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)。貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)，最早于2004年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為Avastin，適應(yīng)證為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌等多種適應(yīng)證。國內(nèi)目前僅有羅氏的貝伐珠單抗注射液獲批進(jìn)口，商品名為安維汀。目前國內(nèi)已有數(shù)十家企業(yè)獲得貝伐珠單抗注射液及其同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)批件，暫無該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，貝伐珠單抗注射液2017年中國市場銷售額約為1億美元，全球市場銷售額約為58億美元。公司貝伐珠單抗臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著公司在生物類似藥領(lǐng)域的布局初現(xiàn)端倪，雖然目前國內(nèi)已經(jīng)有復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、天廣實(shí)等數(shù)十家企業(yè)在貝伐珠單抗以及其他生物類似物領(lǐng)域布局更為領(lǐng)先，但我們認(rèn)為公司在臨床試驗(yàn)管理以及腫瘤產(chǎn)品線商業(yè)化能力方面擁有國內(nèi)無出其右的能力，未來仍將在國內(nèi)競爭激烈的生物類似藥市場占據(jù)可觀市場份額。 貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗在聯(lián)合用藥領(lǐng)域擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì) 該產(chǎn)品原研產(chǎn)品作為羅氏制藥的現(xiàn)金牛產(chǎn)品，目前在結(jié)直腸癌、腎癌、非小細(xì)胞肺癌等多種適應(yīng)證的治療上，與化療、D-1/L1單抗、厄洛替尼等多種單抗和小分子藥物的聯(lián)用能夠取得良好的臨床數(shù)據(jù)。以與羅氏未來的明星藥物PD-L1 單抗Atezolizumab聯(lián)用為例，2017年ASCO公布的II期臨床數(shù)據(jù)顯示，Atezolizumab聯(lián)用貝伐珠單抗數(shù)據(jù)略優(yōu)于舒尼替尼單藥治療，而在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域，羅氏正在大力推進(jìn)的IMpower 150研究的初步結(jié)果顯示，貝伐珠單抗與化療+PD-1/L1聯(lián)用也有望成為一線療法。我們認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)腫瘤用藥領(lǐng)域擁有從化療、小分子激酶抑制劑到免疫治療等最為全面的產(chǎn)品線布局，貝伐珠單抗有望在公司未來的腫瘤治療聯(lián)合用藥體系中發(fā)揮重要作用。 盈利預(yù)測和投資建議 我們預(yù)計(jì)2017-19年公司EPS分別為1.10/1.34/1.65元，當(dāng)前公司股價(jià)79.91元，對(duì)應(yīng)2017-19年P(guān)/E分別為73/59/48倍，考慮到公司創(chuàng)新龍頭地位，以及公司在國內(nèi)注射劑制劑出口和國內(nèi)首仿藥領(lǐng)域領(lǐng)頭羊的地位，維持目標(biāo)價(jià)，維持買入評(píng)級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)提示：生物類似藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，上市后產(chǎn)品市場競爭風(fēng)險(xiǎn)。 |
