復星醫藥(600196)抗PD-1單抗獲批臨床 重磅品種進入收獲期
今日公司公告，控股子公司抗PD-1單抗臨床試驗申請獲得CFDA批準。公司抗PD-1 單抗曾在美國、臺灣獲批臨床；此次CFDA 批準后，可以在大陸地區開展臨床試驗。 抗PD-1 單抗有潛力應用于多種腫瘤，是最重磅抗腫瘤藥之一。目前，全球有2 款抗PD-1 單抗獲批上市，分別是百時美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda，已獲批適應癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗癌、尿路上皮癌、有微衛星序列不穩定（MSI）或DNA 錯配修復缺陷的結直腸癌、有微衛星序列不穩定（MSI）或DNA 錯配修復缺陷的實體瘤、肝癌、胃癌等。2017 年，Opdivo 和Keytruda 收入分別為49.48 億美元和38.09 億美元，合計收入87.57億美元；根據Evaluate Pharma 預測，2022 年，Opdivo 和Keytruda，收入分別為99.12 億美元和95.09 億美元，分別排名全球抗腫瘤藥第2、第3 位，2017-2022 年收入復合增長率分別為15%和20%；Opdivo 和Keytruda 合計，2022 年收入有望達到194.21 億美元，2016-2022 年收入復合增長率為17%。 公司有望同步在中國和美國開展臨床試驗。公司抗PD-1 單抗曾于2017年9 月獲得美國FDA 臨床試驗批準、于2017 年12 月獲得臺灣“衛生福利部”臨床試驗批準。目前，公司抗PD-1 單抗已經進行臨床試驗備案，在臺灣地區開展I 期臨床。我們預計，隨著CFDA 批準，公司未來有望同步在中國和美國開展臨床研究。 研發進入收獲期，從生物類似藥到創新型單抗全面開花。公司三個生物類似藥有望成為國內首家：利妥昔單抗已經提交上市申請，有望于2018年獲批上市，成為國內首個生物類似藥；曲妥珠單抗、阿達木單抗處于III 期臨床階段，有望于2018 年提交上市申請，2019 年獲批上市。公司共有8 個產品獲批臨床，包括5 個生物類似藥和3 個生物創新藥，是為數不多的同時擁有抗PD-1 單抗和抗PD-L1 單抗的企業。公司同步開拓國內和歐洲市場，豐富的產品組合協同性強。 盈利預測與投資建議：我們預計公司2018-2020 歸母凈利潤分別為38.15 億、45.15 億和52.93 億，同比分別增長22.11%、18.34%和17.24%。整體估值分別為28.15 倍、23.79 倍和20.29 倍。公司基本面扎實、估值便宜，未來有望估值和業績雙升。我們給予公司2018 年整體估值35-40 倍，對應目標區間53.55-61.2 元，維持“買入”評級。 風險提示：外延并購不達預期的風險；新藥研發失敗的風險；一致性評價不達預期的風險。 |
