天士力(600535)創新藥擬納入優先審評 有望同步開發海內外市場
今日，CFDA 發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十七批）》。公司與法國Pharnext 公司合作組建的天士力基因網絡公司（公司持股65%）的PXT3003 被納入名單。 PXT3003 屬于罕見藥、創新藥：PXT3003 為全球首款用于治療腓骨肌萎縮癥 1A 型（CMT1A）的藥物。CMT1A 是一種罕見的神經退化疾病，患者痛苦且臨床尚無有效的治療手段和藥物。PXT3003 擁有自主知識產權，已被 FDA 和 EMA（歐盟藥品監管體系）授予孤兒藥地位。 PXT3003 臨床價值明確、優勢突出，中國有望直接進入全球多中心III期臨床，加速國內上市進度、同步開發海內外市場：PXT3003 為治療腓骨肌萎縮癥（Charcot-Marie-Tooth，CMT）1A 型的獨家專利組合藥物，腓骨肌萎縮癥亦稱為遺傳性運動感覺神經病（HMSN），具有明顯的遺傳異質性，歐美發病率為1:3300~1:2500、國內患者數量約5-15 萬人。PXT3003 已在全球開展臨床試驗，在歐洲豁免了I 期臨床研究，且完成了80 例病人的II 期臨床研究，II 期臨床的有效和安全性結果提示了PXT3003 具有明確的臨床價值。PXT3003 正在開展的國際多中心III 期臨床研究進展順利，2017 年11 月份完成的盲性變異分析與無效分析兩項中間分析取得正向結果，我們預計PXT3003 有望于2018 年底完成III期臨床試驗并申請上市。公司在取得PXT3003 臨床批件后，將盡快啟動用于支持中國注冊的國際多中心臨床試驗研究，盡早為中國 CMT1A 型罕見病患病提供有效的治療藥物。 公司“四位一體”的研發模式構筑領先的創新藥梯隊。公司加大研發投入，2017 年自主研發投入6.16 億元，占醫藥工業收入比重為 9.04%；其他研發方式實現投資5.77 億元，極大地支持了公司的項目研發和創新發展。公司在研產品共74 項，其中自主研發管線產品37 項、產品引進31 項、合作研發管線產品2 項、投資市場優先許可權4 項，為公司中長期發展奠定了堅實的基礎。 盈利預測與投資建議：我們預計公司2018-2020 年歸母凈利潤分別為15.34 億元、17.7 億元、20.4 億元，同比分別增長11.47%、15.37%和15.24%。我們給予公司2018 年整體估值35-40 倍，對應目標區間49.7-56.8 元，維持“增持”評級。 風險提示：藥品研發失敗的風險；藥品降價的風險；預計假設前提及結果不達預期的風險。 |
