普利制藥(300630)左乙拉西坦獲得ANDA 制劑出口業務進入新階段
【2018-03-27】 事件： 公司公告左乙拉西坦注射液ANDA已經獲批，規格為500mg/5ml，ANDA文號為209781。 主要觀點： 1、左乙拉西坦在美獲批，對公司制劑出口業務具備里程碑式意義 左乙拉西坦是一種抗癲癇藥物，與傳統抗癲癇藥物作用于離子通道或興奮性、抑制性神經遞質系統不同，該品種幾乎綜合了包括生物利用度高、線性曲線、低蛋白結合率、無肝酶誘導作用等在內的所有優秀抗癲癇藥物具有的藥動學特性。左乙拉西坦注射液是真正意義上公司在美獲得的第一個ANDA（阿奇霉素為臨時批準），具有里程碑式意義，意味著公司制劑出口業務進入新階段，后續其他品種的ANDA有望陸續落地。 根據公司招股說明書來看，左乙拉西坦注射液在美國市場約為3億美金。不計算普利（FDA暫時還未更新），目前美國有13家公司有左乙拉西坦注射液的批文，其中在彭博上有銷售數據的有10家。 2、公司邏輯再梳理：國內國外業務同時發展，進入業績爆發前夜 制劑出口：有望在18-19年開始貢獻巨大業績彈性。公司經過十年制劑出口的布局，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等品種陸續在歐美獲批，還有10余個品種也已開始申報，制劑出口業務將在18-19年逐步為公司貢獻巨大業績彈性。表1：公司制劑出口品種梳理產品名稱產品注冊情況海外市場國內市場 國內業務：現有品種有望維持20%以上增速，制劑出口反哺國內空間巨大。公司現有的地氯雷他定、雙氯芬酸等品種具備劑型優勢，有望維持20%-30%增速；同時，受益于制劑出口業務，公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉于2016年9月進入優先審評，其中注射用阿奇霉素已經獲批，其他兩個品種有望在今年獲批，而左乙拉西坦注射液未來也有望通過優先審評上市。由于公司品種在歐美上市視同通過一致性評價，在定價上有一定優勢，未來有望為公司貢獻巨大業績彈性。 結論： 我們預計公司2017-2019年凈利潤為0.95億元、1.40億元、2.53億元，增速分別為36.46%、47.38%、80.56%，對應PE為95x、64x、36x。公司是小而美的制劑出口標的，海外業務在爆發前夜，制劑出口反哺國內邏輯得到驗證，國外國內兩大板塊未來均有望貢獻巨大業績彈性，我們看好公司發展，維持“強烈推薦”評級。 風險提示： 制劑出口進度不及預期；國內新增業務放量不及預期 |
