景峰醫藥(000908)子公司慧聚藥業通過FDA認證
【2018-03-26】 3月23日，記者自景峰醫藥子公司海門慧聚藥業有限公司（簡稱“慧聚藥業”）獲悉，公司當日下午通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的cGMP現場認證檢查，標志著公司GMP（藥品生產質量管理規范）已達到較高水平。慧聚藥業總經理鄒平告知記者，FDA給出的結果是“直接通過”。“這對于景峰醫藥化學藥在國內的轉型及國際化發展具有重要意義。”鄒平表示。 據了解，慧聚藥業主要從事高端藥物活性成分（API）與高級中間體的工藝研究、放大及產業化生產。公司能夠為客戶提供整合完備、高性價比以及高效地從臨床前階段到商業化生產的外包解決方案，旨在幫助全球客戶降低藥物研發和生產成本。目前，慧聚藥業是景峰醫藥全資子公司景峰制藥持股63%的控股子公司，是景峰醫藥主要的原料藥研發平臺，為公司進行化學仿制藥生產提供原料藥的供應保障。 3月19日至23日，慧聚藥業接受了來自FDA的全面cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，檢查范圍涵蓋質量、生產、設備設施、實驗室控制、物料及包裝標簽等六大體系。3月23日下午，FDA完成了對慧聚藥業的各項檢查，并給出結果“直接通過”。 鄒平表示，慧聚藥業通過FDA認證，將加速拓展自有特色仿制藥、歐美首仿原料藥、新藥CDMO業務，對支持景峰醫藥化學制劑進軍全球市場將帶來積極的影響。 據記者了解，目前慧聚藥業已與國內外數十家制藥公司建立長期的合作伙伴關系，為其提供高質量的原料藥定制研發生產服務，其中超過10個為臨床后期或者等待批準上市的創新藥項目，包括CHD（胃藥）、ATI（抗凝藥）和系列抗癌藥APLS、GKA、PKLA、GP等。值得一提的是，公司與韓國公司合作的CHD今年有望獲批上市。 整體來看，慧聚藥業已逐步建立起“CDMO（合同定制研發和生產）+自有知識產權原料藥銷售”的雙輪驅動模式，而隨著上述項目逐漸實現產業化，慧聚藥業也有望為景峰醫藥創造多個利潤增長點。 |
