華東醫藥：糖尿病創新藥獲批臨床，高端仿制藥和制劑出口逐步落地
來源:中信證券 事項：公司公告下屬全資子公司中美華東在研的DPP-4類創新藥品種HD-118原料藥及片劑獲批臨床。 評論：DPP-4類創新藥獲批臨床，預計有望2021年上市。公司此次公告一類新藥HD-118原料藥及片劑獲批臨床，臨床批件號分別為2017L05188、2017L05189、2017L05190。CDE數據顯示該項臨床申請受理時間為2017年5月31日、承辦日期為2017年7月10日，即臨床審評審批時間約7個月。該品種最早由美國芬諾密克斯公司研發，2014年中美華東獲得其中國市場用于治療2型糖尿病范疇內疾病的所有相關技術及中國專利權。預計公司獲得臨床批件后需開展臨床并申報上市，樂觀預計有望在2021年上市。目前華東已在DPP-4、GLP-1、SGLT-2、胰島素等糖尿病主流品種上形成了仿創結合的全面布局，預計HD-118的研發將進一步豐富公司在糖尿病領域的管線。 高端仿制藥和創新藥多維度研發加速推進。2017年預計公司研發費用增長超50%，多個重磅專科仿制藥大品種加速推進。其中利拉魯肽糖尿病適應癥一期臨床進展順利、減肥適應癥臨床即將開始；硼替佐米、卡泊芬凈、米卡芬凈、磺達肝葵鈉等處于補充資料階段，預計一季度有望重新申報；卡格列凈二甲雙胍復方片、達巴萬辛及其凍干粉針、依魯替尼臨床即將啟動，邁華替尼在開展Ib/IIa期臨床試驗。此外，2017年12月22日公告自海外引進口服GLP-1類新藥TTP273，創新藥海外合作再進一步；預計公司將加快由仿制藥向創新藥的轉型升級、推進公司國際化進程。 ANDA申報工作穩步推進。目前公司泮托拉唑已通過美國FDA現場檢查，已上報相關補充資料，預計近期有望獲批；他克莫司膠囊海外臨床已完成，計劃近期有望提交ANDA；達托霉素、阿卡波糖、嗎替麥考酚酯等海外BE和ANDA申報正在準備中。預計今年起公司ANDA申報將加速推進，制劑出口蓄勢待發。 |
