恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）：國內(nèi)外仿制藥雙雙落地，創(chuàng)新藥呼之欲出
來源:國金證券 近日，在國內(nèi)仿制藥市場，公司連續(xù)獲得苯磺順阿曲庫銨注射液首仿生產(chǎn)批件以及帕立骨化醇注射液首仿生產(chǎn)批件；在海外市場，公司獲得 FDA 批準(zhǔn)的吸入用地氟烷 ANDA 批文。另外，公司創(chuàng)新藥品種馬來酸吡咯替尼以 II期臨床數(shù)據(jù)申報生產(chǎn)，并進(jìn)入優(yōu)先審評，有望 2018 年獲批上市。 苯磺順阿曲庫銨和帕立骨化醇注射劑獲批，仿制藥產(chǎn)品線再添新秀：順苯磺酸阿曲庫銨是一神經(jīng)肌肉阻滯劑，它是中效的、非去極化的、具異喹啉鎓芐酯結(jié)構(gòu)的骨骼肌松弛劑。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，全球銷售額約 2.9 億美金，美國原研品種銷售額約 3000 萬美金，中國市場該品種銷售額約 16 億人民幣，公司首仿，前景較廣。帕立骨化醇是一種合成的、有生物活性的、側(cè)鏈(D2)和 A 環(huán)(19-去甲)修飾的維生素 D 骨化三醇類似物，適用于預(yù)防和治療與 5期慢性腎病(CKD)相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。美國市場歷史銷售峰值約達(dá) 7.2 億美金，公司國內(nèi)首仿，目前在研或待批公司約 5 家。 吸入式地氟烷獲 FDA 批準(zhǔn)上市，公司制劑出口第 11 個 ANDA 批文，國際化穩(wěn)步推進(jìn)：地氟烷吸入劑適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持麻醉。目前，美國市場僅原研百特一家的吸入式地氟烷在售，根據(jù)終端樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，美國整體市場 2016 年約 1.5 億美金，公司是海外第一家獲得吸入式地氟烷 ANDA 批文的公司，未來預(yù)計有與百特分享 1.5 億美金的市場，前景較好。 吡咯替尼 II 期臨床數(shù)據(jù)報產(chǎn)，優(yōu)先審評，有望今年獲批上市：去年 8 月，公司馬來酸吡咯替尼片的上市申請獲 CDE 承辦，并進(jìn)入優(yōu)先審評通道。吡咯替尼是公司自主研發(fā)的 1.1 類 EGFR/HER-2 靶點(diǎn)抑制劑，目前臨床適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。II 臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，mPFS 可達(dá) 18.1 個月。有望 III 期臨床在做同時獲批上市，我們預(yù)計吡咯替尼銷售峰值可超 20 億元。 |
