復星醫藥(600196)阿法骨化醇通過一致性評價 利妥昔單抗新適應癥啟動III期臨床
【2018-06-12】 公司公告：1）控股子公司重慶藥友收到國家食品藥品監督管理總局頒發的關于阿法骨化醇片（0.5μɡ和0.25μɡ）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價；這是公司繼氨氯地平和艾司西酞普蘭后，第三個通過仿制藥一致性評價的品種。我們預計公司后續將有更多品種通過一致性評價；2）公司利妥昔單抗啟動類風濕性關節炎III期臨床試驗。 公司阿法骨化醇2017年市場份額僅7.89%，未來有很大的提升空間。阿法骨化醇主要用于治療骨質疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。2017年度，重慶藥友阿法骨化醇于中國境內（不包括港澳臺地區）的銷售額約為人民幣7400萬元（未經審計）。根據米內網城市公立醫院數據，2017年，國內阿法骨化醇市場規模約為5.4億元，同比增長8.68%。梯瓦制藥市場份額57.8%、南通華山藥業市場份額11%，而公司控股子公司重慶藥友市場份額僅7.89%。公司阿法骨化醇通過一致性評價后，市場份額有很大的提升空間。目前，公司有89個品種進行了仿制藥一致性評價參比制劑備案，CFDA已經受理的品種包括鹽酸克林霉素膠囊（重慶藥友）、吲達帕胺片（重慶藥友）、格列美脲片（江蘇萬邦）、鹽酸阿米替林片（洞庭藥業）、阿奇霉素膠囊（蘇州二葉）等。我們預計后續更多品種將進行申報。公司有望充分利用仿制藥一致性評價機遇，確保和擴大優勢品種的市場地位、搶抓新的市場機會。 利妥昔單抗啟動類風濕性關節炎III期臨床試驗，生物類似藥&生物創新藥不斷推進。公司利妥昔單抗費霍奇金淋巴瘤III期臨床試驗成功，我們對類風濕性關節炎III期臨床試驗成功保持樂觀。公司利妥昔單抗已經納入優先審評，有望于今年三季度獲批上市，成為國內首個獲批上市的生物類似藥，市場潛力超30億元；類風濕性關節炎如果獲批，將進一步打開產品市場空間。公司生物類似藥&生物創新藥不斷推進，共有8個產品獲批臨床，包括5個生物類似藥和3個生物創新藥，是為數不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業。 盈利預測與投資建議：我們預計公司2018-2020歸母凈利潤分別為38.15億、45.15億和52.93億，同比增長22.11%、18.34%和17.24%。公司主業快速增長、估值便宜，未來有望估值和業績雙升。我們給予公司2018年整體估值35-40倍，對應目標區間53.55-61.2元，維持"買入"評級。 風險提示：外延并購不達預期的風險；新藥研發失敗的風險；一致性評價不達預期的風險。 |
