復(fù)星醫(yī)藥(600196)類風(fēng)關(guān)III期臨床啟動(dòng) 利妥昔多適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)入尾聲
【2018-06-15】 投資要點(diǎn) 事件：公司控股子公司復(fù)宏漢霖自主研制的利妥昔單抗生物類似藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥啟動(dòng)臨床III期試驗(yàn)。 類風(fēng)關(guān)開展III期臨床，研發(fā)進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先：利妥昔單抗（商品名：美羅華）是由羅氏研發(fā)的一種以CD20為靶點(diǎn)的人鼠嵌合單抗藥物，于1997年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2008年4月進(jìn)入中國市場(chǎng)，主要用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。美羅華2017年全球銷售額高達(dá)79.35億美元，是全球銷售額排名第3的藥品，中國區(qū)的銷售額約為人民幣17.4億元。美羅華最初被批準(zhǔn)用于非霍奇金淋巴瘤的治療，隨后有研究發(fā)現(xiàn)其對(duì)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有不錯(cuò)的治療效果，并最終被FDA批準(zhǔn)用于治療重癥類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。目前市場(chǎng)上類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療藥物多以TNFα為靶點(diǎn)，而利妥昔單抗的靶點(diǎn)與這類藥物不同，因此特別適用于對(duì)抗TNFα藥物無效的病人。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗作為羅氏原研藥的生物類似藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在非霍奇金淋巴瘤上已于近期完成了III期臨床試驗(yàn)，并通過了頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)，該藥物的安全性和有效性均與原研藥達(dá)到了相近的水平，因此我們認(rèn)為其在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎上再次取得成功的可能性非常大。目前國內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療的在研品種中，復(fù)宏漢霖一枝獨(dú)秀，按照正常的臨床試驗(yàn)周期來推斷，后續(xù)一切順利的話預(yù)計(jì)2020-2021年有望獲批上市。 非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上近期有望國內(nèi)首仿上市：羅氏利妥昔單抗的美國專利今年到期，歐洲的專利已于2014年到期，因此雖然國外已經(jīng)出現(xiàn)部分強(qiáng)仿的藥物，如印度Hetero公司于2015年上市的Maball，國內(nèi)利妥昔單抗目前還是僅有羅氏一家供應(yīng)商。由于專利即將到期，國內(nèi)多家公司已積極布局利妥昔單抗，主要集中在非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上。在該適應(yīng)癥上，復(fù)宏漢霖進(jìn)展最快，已于近期完成了III期臨床試驗(yàn)，目前處于生產(chǎn)申報(bào)階段，并于今年1月被納入優(yōu)先審批程序，預(yù)計(jì)2018年底-2019年將上市，是本土企業(yè)報(bào)產(chǎn)的首個(gè)生物類似藥。此外，神州細(xì)胞、信達(dá)生物的相關(guān)產(chǎn)品也處于III期臨床試驗(yàn)階段，三生國健的健妥昔此前由于臨床自查而撤回上市申請(qǐng)。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的該藥物的生物類似藥，上市以后將搶奪部分原研藥的市場(chǎng)，進(jìn)一步增厚公司業(yè)績(jī)。 投資建議：我們預(yù)測(cè)公司2017年至2019年每股收益分別為1.42、1.70和1.93元。基于（1）復(fù)宏漢霖利妥昔單抗針對(duì)非霍奇金淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這兩個(gè)適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度在國內(nèi)企業(yè)中均位居榜首，且近期有望獲批用于非霍奇金淋巴瘤的治療（2）公司擁有較為完善的單抗生物類似藥和創(chuàng)新藥的產(chǎn)品線布局，且多個(gè)重磅品種研發(fā)進(jìn)展均領(lǐng)先國內(nèi)同行業(yè)其他公司，未來幾年將陸續(xù)有新產(chǎn)品上市，持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，給予公司增持-B評(píng)級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，政策風(fēng)險(xiǎn)。 |
