智飛生物(300122)結核疫苗擬納入優先審評 為30億量級重磅產品
【2018-06-07】 事件：CDE發布第二十九批納入優先審平程序藥品注冊申請的公示。名單包括公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物的母牛分歧桿菌疫苗（結核感染人群用）的新藥上市申請。 防治結核為國家戰略，公司為全球首個報產的結核疫苗。2014年，各國政府在世界衛生衛生大會上，通過了"終止結核病戰略"，提出2035年要使結核病在現有基礎上死亡率降低95%，發病率降低90%，即防治結核病為國家戰略。公司自主研發的"母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）"是全球唯一進入上市申請程序的結核病疫苗。 公司擁有診斷+預防+治療的結核病全產品線，市場空間在30-50億元量級。據公司公告，我國約有5.5億人感染了結核菌，結核菌潛伏感染人群在特定條件下將發展為結核病，是結核病患者主要來源之一。公司擁有結核病防治全產品線：診斷公司有新型EC診斷試劑已完成三期臨床、預防有擬納入優先審評的注射用母牛分歧桿菌（結核感染人群用）和即將開展I期臨床的二代疫苗、治療有已經上市的微卡產品。此次納入優先審評的結核疫苗，主要針對預防結核桿菌潛伏感染人群（LTBI，診斷標準為PPD陽性和EC診斷陽性）發生結核病。目前我國結核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結核戰略下，結核篩查有望成為學生入學體檢必查項目，同時目前每年初高中和大學入學量在2000萬左右，同時每年體檢人群超過1億人，假設其中1000萬篩查，合計3000萬人。假設檢測費用50元/人次，對應檢測市場空間15億元；考慮到帶菌比例為20%，即適用人群600萬人，假設20%接種率，對應接種120萬人，接種程序為6針/人份，對標9價HPV疫苗定價，我們估計每人份2000-3000元，對應疫苗接種預防市場空間為24-36億元。 自產三聯苗+代理HPV疫苗和五價輪狀疫苗爆發，公司業績有望持續超預期。公司自產獨家AC-Hib三聯苗：我們估算峰值銷售可達20億元，市場滲透率15%；代理的HPV疫苗：為全球銷售規模第二大品種，中國存量適用人群在2.6億人左右，未來三年將呈高速增長態勢；代理的口服五價輪狀疫苗：國內僅蘭州所單價苗，我們估算峰值可貢獻25億元，對單價苗替代率50%；在重磅產品驅動下，公司業績有望持續超預期。 盈利預測與投資建議：我們預計公司2018-2020年歸母凈利潤分別為17.3億元、29.2億元和40.8億元，對應當前估值分別為44倍、26倍和19倍。公司業績未來三年將呈爆發增長態勢，高增長，低估值，維持"買入"評級。 風險提示：AC-Hib疫苗和HPV疫苗推廣及銷售不及預期的風險；五價輪狀疫苗銷售不及預期的風險；默沙東疫苗供應不足導致缺貨的風險。 |
