近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。《指導(dǎo)原則》明確了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度,其中提到:在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的,也可用于在中國的藥品注冊(cè)申報(bào);申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué),臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整;對(duì)于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng),屬于“部分接受”情形的,可有條件接受等具體要求。 分析人士指出,完全或部分接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可減少不必要的重復(fù)研究,加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品在我國上市的進(jìn)程,更好滿足患者的用藥需求。預(yù)計(jì)在該政策的推動(dòng)下,更多的境外新藥有望更快被引進(jìn)國內(nèi),促進(jìn)市場(chǎng)整體的良性競(jìng)爭(zhēng)與健康發(fā)展;長(zhǎng)期來看,在研發(fā)創(chuàng)新和高端質(zhì)量的政策導(dǎo)向下,具有相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備的創(chuàng)新藥相關(guān)上市公司也有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇期。 《證券日?qǐng)?bào)》市場(chǎng)研究中心根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),昨日A股創(chuàng)新藥概念板塊整體漲幅達(dá)到2.54%,板塊中所有可交易股均實(shí)現(xiàn)不同程度上漲,具體來看,昨日,舒泰神(300204)收獲漲停,海辰藥業(yè)(300584)、百花村(600721)兩只個(gè)股緊隨其后,漲幅也均達(dá)到5%以上,此外,包括銀河生物(000806)、泰格醫(yī)藥(300347)、智飛生物(300122)、南京新百(600682)、白云山(600332)、華海藥業(yè)(600521)等在內(nèi)的24只個(gè)股昨日也均漲逾3%。 資金流向方面,場(chǎng)內(nèi)大單資金的積極布局或成為創(chuàng)新藥板塊上行的重要?jiǎng)恿χ唬蛉瞻鍓K整體呈現(xiàn)大單資金凈流入態(tài)勢(shì),其中,白云山昨日大單資金凈流入金額居首,達(dá)到8207.48萬元,泰格醫(yī)藥(5214.66萬元)、科倫藥業(yè)(002422)(4948.15萬元)、智飛生物(4913.37萬元)、南京新百(4276.70萬元)、信立泰(002294)(3569.66萬元)、浙江醫(yī)藥(600216)(3403.48萬元)、海普瑞(002399)(3328.85萬元)、億帆醫(yī)藥(002019)(3076.99萬元)等8只個(gè)股昨日也均受到3000萬元以上大單資金追捧,上述9只個(gè)股昨日合計(jì)吸金4.09億元。 業(yè)績(jī)方面,創(chuàng)新藥板塊整體表現(xiàn)同樣良好,在已率先披露2018年中報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告的30家創(chuàng)新藥上市公司中,報(bào)告期內(nèi)業(yè)績(jī)預(yù)喜的公司家數(shù)達(dá)到27家,占比九成。其中,海普瑞、智飛生物、科倫藥業(yè)、長(zhǎng)春高新(000661)等4家公司今年上半年凈利潤(rùn)均有望實(shí)現(xiàn)同比翻番,沃森生物(300142)、中關(guān)村兩家公司也均預(yù)計(jì)報(bào)告期內(nèi)業(yè)績(jī)同比扭虧。 對(duì)于板塊后市投資策略,渤海證券指出,在近期眾多鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新政策的催化下,我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也將迎來“最好的發(fā)展時(shí)代”,持續(xù)看好國內(nèi)生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域前景,推薦以下4只細(xì)分領(lǐng)域標(biāo)的:復(fù)星醫(yī)藥(600196)(控股子公司復(fù)宏漢霖為國內(nèi)單抗領(lǐng)軍企業(yè))、安科生物(300009)(精準(zhǔn)醫(yī)療多點(diǎn)布局的生物創(chuàng)新藥企業(yè))、康弘藥業(yè)(002773)(康柏西普市場(chǎng)空間極為廣闊)以及沃森生物。 |