華潤雙鶴(600062)壓氏達通過一致性評價 助推未來業績增長
【2018-08-01】 事件：公司發布公告，全資子公司華潤賽科的產品苯磺酸氨氯地平片（5mg規格，商品名壓氏達）通過仿制藥質量和療效一致性評價。 17年苯磺酸氨氯地平國內市場近20億元，輝瑞占比高達87%。根據米內網數據，17年樣本醫院銷售額4.95億元，同比+2.32%，市場趨于成熟。我們估計加上OTC市場，苯磺酸氨氯地平國內市場終端規模20億元左右。市場競爭格局方面，原研廠家輝瑞的絡活喜一家獨大，17年樣本醫院市場份額占比86.93%，華潤賽科占比4.59%，上海海尼占比2.81%。 目前苯磺酸氨氯地平已經有三家完成一致性評價，期待進口替代紅利的釋放。江蘇黃河、揚子江集團旗下上海海尼和華潤賽科的苯磺酸氨氯地平三家產品已經通過了一致性評價，已經申報一致性評價的還有辰欣藥業、蘇州東瑞、亞寶藥業、京新藥業和諾華的苯磺酸氨氯地平片。目前絡活喜5mg中標價約4.27元/片，壓氏達中標價僅1.23元/片。我們判斷后續醫保支付價出臺后，醫院藥品采購和使用會向通過一致性評價的國產仿制藥傾斜。壓氏達17年出廠口徑銷售額4.78億元，同比+7.41%，市場占比呈現擴大的勢頭，我們判斷通過一致性評價將助推其未來銷售。 作為上市公司第一個通過一致性評價的產品，意義重大。公司已經有15個左右的品種在臨床試驗平臺上備案BE試驗，壓氏達通過一致性評價的過程中公司積累了寶貴的經驗，利于后續其他品種一致性評價的順利通過。公告顯示壓氏達一致性評價費用為987萬元，我們預計公司一致性評價的費用將會全部資本化，對當期損益不會有太大影響。此外，壓氏達在利用一致性評價銷售優惠政策實現市場擴張上，也可以供后續品種借鑒。 左乙拉西坦片注冊申請進入優先審評，與湘中制藥精神類藥物渠道協同明顯。華潤賽科的左乙拉西坦片的注冊申請進入了第三十批優先審評，我們預計19H1大概率將會以通過一致性評價的身份獲批注冊。先前收購湘中制藥獲得精神類藥品渠道資源，加上后續抗癲癇三大藥物左乙拉西坦片的獲批，公司未來精神類藥品前景可期。 維持“審慎推薦-A”評級。預計公司2018-2020年歸母凈利潤增速分別為22% /15%/12%，對應EPS分別為1.18/1.36/1.53元，當前市值對應18年 pe估值為19x左右，我們看好公司一致性評價產品后續的放量，期待精神類藥品業務的崛起，維持“審慎推薦-A”評級。 風險提示：產品銷售不達預期，業務整合不達預期，研發進度不達預期，醫藥商業賄賂風險，生產經營質量風險。 |
