華海藥業(600521)"雜質"事件接近尾聲 短期陣痛換長期發展
【2018-08-01】 事件：7月29日，國家藥監局新聞發言人就“華海藥業纈沙坦原料藥檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質”的有關情況作了介紹。 “雜質”事件始末理清，調查結果基本落地：根據國際癌癥研究機構2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體致癌證據有限）。2A類致癌物共有81種，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、溫度高于65℃的飲料、紅肉等物質。根據藥監局公布的數據，NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據這個標準，國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業中，只有公司纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值。因此，本次涉事藥物不會對患者造成嚴重的健康風險，但從攝入劑量的角度看，公司纈沙坦原料藥中NDMA雜質的含量超過了建議限值，有潛在的安全隱患。公司和各國藥監部門也在事件發生后及時采取了停止銷售、召回等風險控制措施，較大地降低了事件的影響程度。此前各國藥品監管機構均未對NDMA雜質提出檢測要求，公司纈沙坦原料藥的生產工藝也分別于2012年、2013年通過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可，可見公司生產的纈沙坦符合國際藥品質量標準，不屬于劣質藥品的范疇，而NDMA是公司檢測發現后主動上報的，本次“纈沙坦雜質”事件更不應被定性為公司主觀造假，準確地說，NDMA是隨著產品科學認知的深入、科學技術的發展以及檢測手段的提升而在纈沙坦中新發現的雜質。 短期或有陣痛，長期影響有限：纈沙坦屬于心血管系統用藥，主要用于輕、中度原發性高血壓的治療。心腦血管疾病目前是人類的頭號殺手，相關治療藥物市場需求強勁，這也帶動了上游原料藥市場的發展。公司纈沙坦相關的產品分為原料藥和制劑兩大類，其中纈沙坦制劑產品主要是纈沙坦片和纈沙坦/氫氯噻嗪片，分別于2015年9月和2016年5月在美國上市，國內尚未銷售。2017年，公司纈沙坦原料藥銷售額32833萬元，纈沙坦制劑銷售額2043萬美元，合計占公司營業收入9.33%左右，占有一定的比重。公司正在對纈沙坦原有的生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生NDMA雜質。同時，由于不涉及注冊重大變更，公司預計將在短時間內采用新工藝恢復纈沙坦生產和供應。此外，公司也對其他沙坦類產品進行了核查，因生產工藝不同，其他沙坦類產品中不存在NDMA雜質。綜合來看，纈沙坦相關產品在公司的收入中占據一定比重，我們認為本次“纈沙坦雜質”事件導致公司相關產品的大面積召回會在短期內對業績產生一定的影響；由于公司已經著手可避免引入NDMA雜質的新工藝優化，且有望于近期恢復生產，長期來看“纈沙坦雜質”事件對公司的影響有限，完成工藝升級后公司的纈沙坦業務將重新步入正軌。 投資建議：我們預測公司2018年至2020年每股收益分別為0.62、0.78和0.94元。（1）“纈沙坦雜質”事件的負面影響有望在短期內逐步消除（2）公司是國內仿制藥一致性評價進展最快的公司之一（3）醫改政策利好。基于以上因素綜合考慮，給予公司增持-B評級。 風險提示：公司聲譽受影響，新工藝研發不達預期，市場競爭加劇 |
