國務院推進仿制藥一致性評價 良好仿制藥梯隊企業或長期受益（概念股） ...

【2018-09-12】9月12日，華海藥業發布公告稱，近日收到美國食藥監局的通知，其申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準，可以生產并在美國市場銷售。

    鹽酸二甲雙胍緩釋片主要用于治療糖尿病。鹽酸二甲雙胍緩釋片由BristolMyersSquibb研發，于2000年在美國上市。當前，美國境內，鹽酸二甲雙胍緩釋片的主要生產廠商有Amneal、Sandoz、Teva等;國內生產廠商有山東司邦得制藥有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司等。2017年該藥品美國市場銷售額約9169.52萬美元(數據來源于IMS數據庫);鹽酸二甲雙胍片劑產品(包括普通片、腸溶片、緩釋片等)2017年度在國內醫院市場的銷售額約人民幣14.5億元(數據來源于咸達數據庫)。

    截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發費用約600萬元人民幣。

    華海藥業在公告中表示，本次鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國食藥監局批準文號，標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。