華蘭生物(002007)伊匹單抗、德尼單抗陸續獲批臨床 大生物布局穩步推進
【2018-10-17】 伊匹單抗獲批臨床，諾獎明星分子CTLA-4布局處于第一梯隊。CTLA-4是腫瘤免疫反應的負調節明星分子，是2018年諾貝爾生理學或醫學獎獲得者James P.Allison獲獎主要成就。伊匹單抗（Ipilimumab）2017年全球銷售規模約12.44億美元，在治療腎細胞癌、黑色素瘤等多種腫瘤上取得了良好的效果，特別是在晚期腎細胞癌中，與PD-1聯用的總生存期和中位無進展生存期均顯著高于原一線用藥舒尼替尼。國內市場目前原研尚未上市，國產獲批臨床僅8家，時間基本不足一年，僅2家開展單抗類似藥一期臨床試驗（其余均為較難開發的雙抗和融合蛋白），公司布局時機恰當有望搶占前三家市場地位。 布局RANKL抗體（德尼單抗），切入骨骼代謝疾病海量市場。RANKL在骨骼代謝中發揮關鍵調節作用，德尼單抗（Denosumab）是Amgen公司開發的首款RANKL抑制劑，骨質疏松、骨轉移瘤兩個主要適應癥方向2017年全球市場銷售額高達35億美元以上。我國骨骼代謝類疾病患者基數龐大，根據《中國骨質疏松雜志（2018年2月第24卷第2期）》統計，我國骨質疏松的總平均患病率為13%，患者基數估算可達1.69億左右；骨轉移瘤方面，據我國2015年的癌癥調查數據，我國每年新增乳腺癌患者27.2萬人（21.9%骨轉移比率），肺癌患者每年新增73.3萬人（20.52%骨轉移比率），粗略估算二大適應癥的骨轉移患者基數每年即21萬人左右。國內市場原研德尼單抗尚未上市，類似藥、me too創新藥研發基本處于一期臨床，華蘭布局時機恰當，尚未拉開時間差距。 華蘭大生物布局日趨完善，單抗子公司中長期管線估值有望逐漸體現。華蘭生物目前主營業務主要分為三大領域，血制品（母公司+漿站）、疫苗（疫苗子公司）、抗體藥物（華蘭基因工程公司），大生物布局日趨完善。其中，華蘭基因工程子公司由董事長女兒安文琪任總經理，接班人主導運營足見抗體藥物業務在戰略上是公司未來核心方向之一。華蘭基因2013年從成立即采取了最合理的后發先至發展策略，發展初始階段管線布局主要通過license in 方式獲得以提升時間效率，2013年開始公司先后委托勃林格殷格翰（BI）開發了貝伐單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗等生物類似藥，截止目前華蘭基因管線已公告7個品種，4個進入臨床試驗階段，其中貝伐單抗已處于三期臨床階段，曲妥珠、利妥昔、阿達木處于一期臨床，伊匹單抗和德尼單抗剛剛獲批臨床，此外帕尼單抗也已提交臨床試驗申請，預計將于近期獲批臨床，整體管線豐富度有望加速躋身國內生物藥研發第二梯隊，整體估值有望隨著管線豐富度和深度的持續推進逐漸體現。 盈利預測和投資評級：公司血制品業務去庫存已初見成效，我們預計血制品行業已呈現觸底跡象，四價流感疫苗今年獲批將帶來公司未來幾年業績的高速增長，中長期單抗公司管線持續推進有望為公司大生物醫藥布局打開估值天花板，預計2018年-2020年EPS分別為1.29、1.55、1.72元，對應PE分別為27.80、23.14、20.85倍，維持買入評級。 風險提示：血制品行業復蘇不達預期；流感疫苗銷量不及預期；在研產品研發進度不達預期；血制品、疫苗行業突發事件風險；公司核心產品銷售不達預期；公司業績不達預期；系統性風險。 |
