復星醫(yī)藥(600196)Yescarta長期持續(xù)有效 國內臨床試驗已啟動
【2018-12-06】 投資要點 事件：2018年12月2日，Kite Pharma公布了Yescarta?(axicabtagene ciloleucel)用于治療難治性大B細胞淋巴瘤患者的關鍵臨床研究ZUMA-1兩年療效及安全性數(shù)據(jù)，該結果在2018年美國血液學年會（ASH）上公布并同步發(fā)表于《柳葉刀腫瘤》。 Yescarta長期持續(xù)有效，39%的患者在單次輸注Yescarta后兩年仍維持緩解。ZUMA-1兩年隨訪的數(shù)據(jù)顯示，在接受Yescarta治療的101名難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，中位隨訪27.1個月，所有數(shù)據(jù)截止至2018年8月11日。其中84位患者（83%）達到客觀緩解率（ORR），59位患者（58%）達到完全緩解（CR）。中位緩解持續(xù)時間為11.1個月，中位完全緩解持續(xù)時間尚未達到。39%的患者維持緩解，其中37%維持完全緩解。2年時總生存率仍有51%。與1年隨訪數(shù)據(jù)比93%緩解患者2年時繼續(xù)維持緩解。 Yescarta長期相對安全可控。在對108例患者的兩年安全性數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)，分別有12位患者（11%）和35位患者（32%）的患者發(fā)生3級或以上的細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件，但總體可逆。4例患者發(fā)生嚴重不良事件，均與Yescarta不相關。未發(fā)生新的細胞因子釋放綜合征(CRS)、神經(jīng)系統(tǒng)事件或死亡事件。整體來看，Yescarta長期相對安全可控。 復星凱特啟動Yescarta（FKC876）國內IND臨床試驗，為NHL患者獲益貢獻力量。2018年8月，CDE正式批準了復星凱特的IND申請；2018年10月復星凱特FKC876的臨床研究通過了中國人類遺傳資源辦公室的審批，正式啟動臨床試驗，研究中心包括上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院和蘇州大學第一附屬醫(yī)院。 我們認為，公司研發(fā)投入突出，大步邁向國際化研發(fā)體系的創(chuàng)新趨勢繼續(xù)。細胞治療、生物藥、小分子多平臺并舉，復星領智、復星弘創(chuàng)、Novelstar 等創(chuàng)新孵化平臺陸續(xù)投入運營，包括生物類似藥在內的產(chǎn)品有望陸續(xù)取得進展。看好復星醫(yī)藥作為國內創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)的競爭優(yōu)勢。 盈利預測與投資建議：考慮到上半年研發(fā)投入較大，我們下調公司2018-2020年營業(yè)收入分別為228.05億元、277.14億元、341.53億元，同比增長23.05%、21.52%、23.24%；歸母凈利潤分別為26.07億元、33.20億元和40.00億元，同比增長-16.58%、27.36%、20.50%；對應EPS分別為1.04、1.33和1.60元。考慮到公司是國內創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，主業(yè)增長較為穩(wěn)定、估值便宜，2018年下半年單抗和細胞治療有望陸續(xù)進入收獲期，維持"買入"評級。 風險提示：外延并購不達預期；新藥研發(fā)失敗的風險；一致性評價不達預期的風險。 |
